醫(yī)療器械按風險從低到高分為一、二、三類。
放開類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，
對第的經(jīng)營實行許可管理。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，經(jīng)營范圍)
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規(guī)要求。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。
我們公司將堅持以人為本，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運作，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團結(jié)協(xié)作、嚴謹求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶提供滿意的服務。
