Class I需獲得許可的醫(yī)療器械注冊所需文件： ①自由銷售證明； ②質(zhì)量安全證明，如ISO證書； ③臨床評估報告；④無菌測試證明(如適用)； ⑤穩(wěn)定性證明； ⑥原材料及成品說明書； ⑦泰語宣傳頁、產(chǎn)品照片； ⑧生產(chǎn)過程說明；

OTFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫(yī)療器械相關(guān)的文檔。

泰國食品（含保健品）藥品注冊       

藥品、食品、食品補(bǔ)充劑、動物保健產(chǎn)品或其他醫(yī)療、麻醉品和有毒物質(zhì)進(jìn)口到泰國需要在泰國食品和藥物管理局 (TFDA)進(jìn)行注冊。在泰國提交產(chǎn)品注冊申請和收到TFDA注冊證書所需的時間可能會有很大差異。注冊時間大概如下：化妝品1周，一般醫(yī)療器械和有毒物質(zhì)1個月到4個月，而食品和藥品可能需要幾個月。      

泰國TFDA 要求泰國的進(jìn)口商和制造商在泰國進(jìn)口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準(zhǔn)。TFDA將藥品分為現(xiàn)代藥品、普通藥品、傳統(tǒng)藥品和獸藥，每種藥品都有單獨(dú)的注冊要求。通用藥物分為不同類別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類藥物都有一套不同的要求。泰國TFDA頒發(fā)無限期的藥品許可證。