尊敬的用戶，您好！

感謝您對(duì)北京一諾企服管理咨詢有限公司的關(guān)注與支持！我們專注于代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)，旨在為您提供高效便捷的一站式解決方案。本文將為您介紹代辦北京城區(qū)二類醫(yī)療器械備案的詳細(xì)流程和條件。

一、服務(wù)范圍

我們服務(wù)的范圍主要包括：

• 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦
• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦
• 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)代辦
• 二類醫(yī)療器械備案代辦

二、服務(wù)流程

代辦北京城區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程如下：

1. 收集材料：提供以下材料的掃描件或復(fù)印件：
• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
• 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
• 股東會(huì)決議或股東承諾書
• 醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表
• 產(chǎn)品技術(shù)資料
2. 資料審核：我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將對(duì)您提供的材料進(jìn)行仔細(xì)審核，確保符合備案要求。
3. 備案申請(qǐng)：根據(jù)審核通過(guò)的材料，我們將代您提交備案申請(qǐng)，確保申請(qǐng)信息準(zhǔn)確無(wú)誤。
4. 備案審批：我們將與相關(guān)部門保持緊密聯(lián)系，追蹤備案的審批進(jìn)度，并及時(shí)反饋給您。
5. 備案證書領(lǐng)取：備案通過(guò)后，我們將協(xié)助您領(lǐng)取備案證書，確保您能夠及時(shí)開始醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、服務(wù)條件

代辦北京城區(qū)二類醫(yī)療器械備案的條件如下：

1. 企業(yè)持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
2. 申請(qǐng)備案的醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械。
3. 備案申請(qǐng)材料完整、真實(shí)有效。

通過(guò)我們的代辦服務(wù)，您無(wú)需繁瑣地自行辦理醫(yī)療器械備案手續(xù)，節(jié)省了時(shí)間和精力。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將全程跟進(jìn)，并確保在最短的時(shí)間內(nèi)為您辦理好備案手續(xù)，使您能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

如有任何關(guān)于代辦北京城區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程和條件的疑問(wèn)，或?qū)ξ覀兊姆?wù)有興趣，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠(chéng)為您提供咨詢和幫助！

北京一諾企服管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)：

二類備案申請(qǐng)：

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷

5.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

13.授權(quán)委托書

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;　　

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求?！　?/span>

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;　6、公司章程、股東會(huì)決議等;　　

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。