備案證是針對(duì)國(guó)家安全性要求較高的醫(yī)療器械，申請(qǐng)者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等材料，備案證可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營(yíng)一類、二類和三類醫(yī)療器械。許可證是針對(duì)國(guó)家安全性要求極高的醫(yī)療器械，申請(qǐng)者需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證書、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等材料，許可證可以經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍不受限制，可以經(jīng)營(yíng)一類、二類和三類醫(yī)療器械。