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手術刀,手術鉗辦理CE-MDR注冊周期多久

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 15:31
最后更新: 2023-11-24 15:31
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詳細說明

該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷售”截止日期,根據(jù)該截止日期,供應鏈中的設備必須在某個日期之前到達終用戶?,F(xiàn)在建議取消這種限制,這意味著一旦產(chǎn)品投放市場(例如,制造商將其出售給分銷商并放在分銷商的貨架上),則不再適用其銷售時間限制(例如,由分銷商向終用戶銷售)。根據(jù)委員會的說法,取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒有到達終用戶的安全醫(yī)療設備。初,銷售截止日期在引入時引起了極大的焦慮,因為它與大多數(shù)歐盟產(chǎn)品立法中采用的長期方法不一致,根據(jù)該方法,一旦產(chǎn)品合法投放歐盟市場,它就可以留在那里,而沒有進一步的限制其進一步提供或投入使用,當然,除非此類產(chǎn)品被證明會造成不可接受的風險,例如對人體健康的影響。在后一種情況下,通常適用旨在將產(chǎn)品從市場上移走的保障條款。

關鍵

證書有效期和過渡期延長

。 該提案旨在延長根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書或符合性聲明所涵蓋的設備(所謂的“傳統(tǒng)設備”)的過渡期,但須符合某些條件。

首先,設備:

     · 必須繼續(xù)遵守適用的指令;

     · 可能沒有在設計和預期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構成不可接受的風險。

其次,制造商(或授權代表,如適用)必須已采取某些步驟來遵守新規(guī)則,即:

· 根據(jù)MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系;

不遲于2024年5月26日向公告機構提交根據(jù)新規(guī)則進行合格評定的申請,并在2024年9月26日之前與公告機構簽署書面協(xié)議


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