信息內(nèi)容的公開(kāi)化

　　●規(guī)定III類(lèi)器材和植入式器械和臨床醫(yī)學(xué)特性信息內(nèi)容根據(jù)Eudamed向群眾對(duì)外開(kāi)放。

　　●明確提出器材的產(chǎn)品追溯性（UDI）

　　●除訂制和科學(xué)研究器材外，別的器材均需創(chuàng)建UDI系統(tǒng)軟件；

　　●UDI信息內(nèi)容反映在標(biāo)貼或外包裝上（不包含海運(yùn)集裝箱）；

　　●UDI-DI信息內(nèi)容必須注明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；

　　●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內(nèi)容；

　　●可嵌入、多次重復(fù)使用、手機(jī)軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見(jiàn)Annex VI Part C）

　　●外包裝或標(biāo)識(shí)上UDI執(zhí)行的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。

　　●UDI 發(fā)售實(shí)體線由有關(guān)部門(mén)。

　　●過(guò)渡：Article120強(qiáng)調(diào)“在聯(lián)合會(huì)依據(jù)第27(2)條發(fā)售實(shí)體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視作的發(fā)售實(shí)體線”。

　　對(duì)NB明確提出的嚴(yán)格管理

　　對(duì)“公示組織”，新版本MDR耗費(fèi)大篇幅對(duì)它進(jìn)行職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展敘述；各NB需依照附則VII的規(guī)定申請(qǐng)辦理MDR的三方審批的受權(quán)；

　　其他轉(zhuǎn)變

　　EU還對(duì)一次性使用器材以及再解決（Article17）和給病人的嵌入器材假體卡（Article18）明確提出了規(guī)定；