新西蘭醫(yī)械Medsafe

新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構。Medsafe負責評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機構保持緊密合作，共同促進醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性

盡管在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準，但進入市場確實需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫。在您的設備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機構、加拿大衛(wèi)生部或美國 FDA 的認證），因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一、Medsafe醫(yī)械分類：

新西蘭使用基于人體風險的分類系統(tǒng)。風險增加分別分配給 I 類（自我認證、無菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規(guī)則來確定分類。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關，

二、注冊時間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這個時間可能會因為產(chǎn)品類型、復雜性和其他因素而有所差異。如果需要進行額外的審查或測試，注冊可能需要更長的時間（所以在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊的時候，一定要準備好所需資料才能得出準確的報價周期）。