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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:51 |
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2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發(fā)布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過(guò)渡期條款法規(guī)，對(duì)于MDD如何進(jìn)行延期做出了詳細(xì)的官方解釋。
常見(jiàn)問(wèn)題解答
我的MDD/AIMDD證書(shū)是否會(huì)被更新或改變證書(shū)上指定的日期以延長(zhǎng)證書(shū)的有效期？
指令現(xiàn)已失效，因此不允許對(duì)指令證書(shū)進(jìn)行任何更改。MDR法規(guī)允許MDD/AIMDD證書(shū)在證書(shū)上注明的日期之后仍然有效，前提是滿足條例中規(guī)定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請(qǐng)并簽署正式書(shū)面協(xié)議。
MDD/AIMDD證書(shū)所涵蓋的所有器械是否都能從更長(zhǎng)的過(guò)渡時(shí)間中受益？
原則上只有那些根據(jù)MDR與機(jī)構(gòu)簽署申請(qǐng)和書(shū)面協(xié)議的器械才能延期。
如果MDD證書(shū)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)同申請(qǐng)MDR的機(jī)構(gòu)不是同一家，這種情況受允許嗎？
允許，新法規(guī)MDR指定機(jī)構(gòu)從根據(jù)三方協(xié)議頒發(fā)MDD證書(shū)的指定機(jī)構(gòu)手中接管MDD證書(shū)的監(jiān)督審核，每家機(jī)構(gòu)具體實(shí)施的細(xì)節(jié)和時(shí)間點(diǎn)會(huì)有不同。
延期的證明信或者證明材料會(huì)由哪一方出具？
由發(fā)證機(jī)構(gòu) 或者 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局出具。
2021年5月26日之前到期的MDD證書(shū)：
不能依據(jù)此法規(guī)再做延期申請(qǐng)
2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書(shū)：
在證書(shū)沒(méi)有被公告機(jī)構(gòu)吊銷(xiāo)的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個(gè)條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：
1）必須已經(jīng)跟公告機(jī)構(gòu)簽署了MDR的認(rèn)證合同，不能僅僅是提交了認(rèn)證申請(qǐng)。
2) 歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局根據(jù)MDR第59(1)條的規(guī)定，對(duì)適用的合格評(píng)定程序給予豁免，或根據(jù)MDR第97(1)條的規(guī)定，要求制造商進(jìn)行適用的合格評(píng)定程序。
也就是說(shuō)需要向歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局提出申請(qǐng)，由主管當(dāng)局出具相應(yīng)的證明材料。
2023年3月20日之后到期的MDD證書(shū): 需滿足以下條件： 1) 企業(yè)承諾將在2024年5月26日之前向公告機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前，跟公告機(jī)構(gòu)簽署MDR的認(rèn)證合同。 2) 器械要持續(xù)滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質(zhì)量管理體系；每年還需要接受公告機(jī)構(gòu)審核。
延長(zhǎng) 期限 針對(duì)不同產(chǎn)品的MDD證書(shū)延長(zhǎng)期限如下： · III類(lèi)器械和IIb類(lèi)非exemption的植入物 延續(xù)至 2027年底； · II b類(lèi)exemption的植入物(縫線，吻合器，牙冠等)和IIa/I類(lèi)，延續(xù)至 2028年底。