醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)需要達(dá)到什么要求？

   醫(yī)用外殼口罩作為一種相當(dāng)暢銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求和技術(shù)要求也是備受關(guān)注

  今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹美國(guó)FDA對(duì)于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求。

    醫(yī)用外科口罩看似很簡(jiǎn)單，主要構(gòu)成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構(gòu)成，分別是外層無(wú)紡布、里層無(wú)紡布以及中間的過(guò)濾層。

   過(guò)濾層通常用熔噴布材料制成。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面，一個(gè)是產(chǎn)品本身的各種過(guò)濾和防護(hù)性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

   產(chǎn)品過(guò)濾和防護(hù)性能

   1） 防液體噴濺穿透能力；

   2） 微粒過(guò)濾效率PFE；

   3） 細(xì)菌過(guò)濾效率BFE；

   4） 呼吸阻抗Delta P測(cè)試；

   5） 易燃性指標(biāo)。

  材料的生物相容性

  1）細(xì)胞毒性檢測(cè)

  2）致敏檢測(cè)

  3）皮膚刺激檢測(cè)

     但是對(duì)于口罩各個(gè)不同結(jié)構(gòu)部分，由于其材料不一樣，有無(wú)紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開(kāi)測(cè)試以提供安全性的證據(jù)。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測(cè)試也需要分開(kāi)進(jìn)行，因?yàn)椴煌纳乜赡軙?huì)導(dǎo)致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測(cè)之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標(biāo)簽的要求等。

    如果您需要進(jìn)行醫(yī)療器械認(rèn)證，或者您對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證有任何疑問(wèn)，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為您服務(wù)。