【本文含泰國(guó)醫(yī)療器械、化妝品兩篇文章】TFDA是泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國(guó)的化妝品、醫(yī)療器械，食品，藥品，補(bǔ)充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫(yī)學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊(cè)。-醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證篇-由于泰國(guó)的國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造商通常只生產(chǎn)基本醫(yī)療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國(guó) 依賴國(guó)外進(jìn)口復(fù)雜或高端的醫(yī)療設(shè)備,這為西方醫(yī)療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機(jī)會(huì)。 醫(yī)療器械由泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械控制部（MDCO）監(jiān)管，其任務(wù)是監(jiān)管和監(jiān)視健康產(chǎn)品，以滿足質(zhì)量和功效要求。醫(yī)療器械受《醫(yī)療設(shè)備法案B.E.2531年(1988)》監(jiān)管。一、泰國(guó)政府中的哪些監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)？泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(TFDA) 是負(fù)責(zé)監(jiān)管泰國(guó)醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械控制部是TFDA的辦公室,專門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械事務(wù)的監(jiān)督。 二、中國(guó)企業(yè)是否可以向泰國(guó)出口醫(yī)療器械？是可以的，但是醫(yī)療器械必須先在泰國(guó)完成注冊(cè)才能出售。 三、泰國(guó)對(duì)醫(yī)療器械有哪些不同的監(jiān)管分類？   為了使泰國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)與東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）保持一致，泰國(guó)公共衛(wèi)生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫(yī)療器械分為：（1）體外診斷醫(yī)療設(shè)備; （2）非體外診斷醫(yī)療器械。體外診斷醫(yī)療器械按對(duì)個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類：泰國(guó)其他醫(yī)療器械分類：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)注冊(cè)途徑(注冊(cè)類型)一類低風(fēng)險(xiǎn)備案(自我聲明)二類低至中風(fēng)險(xiǎn)通知(CSDT)三類中等至高風(fēng)險(xiǎn)通知(CSDT)四類高風(fēng)險(xiǎn)許可證(CSDT)醫(yī)療器械注冊(cè)要求因設(shè)備類別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。其中，須準(zhǔn)備的技術(shù)文檔具體如下：1類設(shè)備營(yíng)業(yè)許可證指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、設(shè)備規(guī)格、制造信息或產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和使用說(shuō)明 (IFU)（如適用）國(guó)外注冊(cè)記錄（如適用）滅菌測(cè)試報(bào)告（適用于無(wú)菌設(shè)備）校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告（用于測(cè)量設(shè)備）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權(quán)書(shū) (LOA)2-4類設(shè)備TFDA 已發(fā)布過(guò)渡性規(guī)定，允許制造商和進(jìn)口商在 2024 年 2 月 15 日之前遵循簡(jiǎn)化要求。但是截止日期之后，2-4類器械提交的技術(shù)檔案需要滿足完整的 CSDT 要求。CSDT 格式要求在東盟醫(yī)療器械指令（AMDD）的附件 4 中進(jìn)行了描述。營(yíng)業(yè)許可證指定經(jīng)營(yíng)者的委托書(shū)設(shè)備名稱和描述、標(biāo)簽、制造信息、產(chǎn)品所有者詳細(xì)信息和執(zhí)行摘要廢物處理程序（如適用）質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO/GMP）制造商或產(chǎn)品所有者的符合性聲明 (DoC)授權(quán)書(shū) (LOA)四、泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)條件有哪些？1.申請(qǐng)者須有完善的產(chǎn)品貯存計(jì)劃，包括指示放置醫(yī)療器械的存放地點(diǎn)內(nèi)部平面圖，并詳細(xì)說(shuō)明倉(cāng)儲(chǔ)空間的空間分配、存儲(chǔ)設(shè)施安裝、和減低存貨對(duì)個(gè)人和公共健康的方案。  2.療器械在進(jìn)入泰國(guó)之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明。非泰國(guó)本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)行泰國(guó)FDA認(rèn)證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，如：產(chǎn)品是專為原產(chǎn)國(guó)以外的人群使用。  五、TFDA申請(qǐng)注冊(cè)流程是怎樣的？六、泰國(guó)Sponsor（泰代LAR）：對(duì)于在泰國(guó)當(dāng)?shù)貨](méi)有子公司的客戶、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國(guó)總經(jīng)銷商，或者不希望將產(chǎn)品的認(rèn)證綁定在一批經(jīng)銷商身上，找一個(gè)獨(dú)立的泰國(guó)是一個(gè)**選擇。因?yàn)橹獏R提供的泰國(guó)第三方公司為客戶提供持證服務(wù)，不僅擔(dān)任醫(yī)療器械TFDA認(rèn)證在泰國(guó)的法定代表，而且方便制造商開(kāi)拓泰國(guó)市場(chǎng)，制造商出口泰國(guó)多批經(jīng)銷商不用重復(fù)辦證。七、知匯醫(yī)療集團(tuán)可以提供的全流程服務(wù)資料預(yù)審服務(wù)注冊(cè)及咨詢輔導(dǎo)服務(wù)官方費(fèi)用代交服務(wù)泰國(guó)持證泰代LAR服務(wù)TFDA授權(quán)實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試服務(wù)-化妝品、食品TFDA認(rèn)證篇-一、泰國(guó)化妝品法規(guī)監(jiān)管泰國(guó)的化妝品控制由化妝品法案 BE 2558 (2015) 實(shí)施，該法案由泰國(guó) FDA 根據(jù)東盟協(xié)調(diào)監(jiān)管計(jì)劃和東盟化妝品指令的協(xié)議進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)化妝品法BE 2558（2015），化妝品分為一般化妝品、管制化妝品和特別管制化妝品。三類化妝品將面臨不同的法律要求。以下是它們的定義和要求：二、泰國(guó)化妝品定義A、用于涂抹、摩擦、按摩、噴灑、噴灑、滴落、涂抹、加香或以任何方式作用于人體外部的物質(zhì)，包括用于牙齒和口腔粘膜，目的是清潔、美化或改變外觀或除臭或保護(hù)這些部位處于良好狀態(tài)，以及皮膚護(hù)理產(chǎn)品，但不包括裝飾品和衣服，它是用于外部的附件。B、專門(mén)用作生產(chǎn)化妝品的混合物的物質(zhì)。三、化妝品技術(shù)要求技術(shù)要求涵蓋成分的正面和負(fù)面清單、標(biāo)簽和聲明、上市前要求以及良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。這些技術(shù)要求作為質(zhì)量和安全控制的指導(dǎo)方針?；瘖y品生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前向海關(guān)通報(bào)化妝品信息。通知步驟如下。在生產(chǎn)或進(jìn)口前向主管部門(mén)通報(bào)化妝品信息。信息完整無(wú)誤，申請(qǐng)人將收到有效期為3年的通知收據(jù)。根據(jù)通知生產(chǎn)或進(jìn)口化妝品。準(zhǔn)備標(biāo)簽：信息必須用泰語(yǔ)書(shū)寫(xiě)，并且必須是易于閱讀的大小。內(nèi)容必須準(zhǔn)確，不得誤導(dǎo)。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。根據(jù)事實(shí)宣傳化妝品，不要誤導(dǎo)內(nèi)容。應(yīng)記錄參考文獻(xiàn)以供檢查。四、化妝品通用和管制化妝品申報(bào)步驟1.申請(qǐng)人是制造商（包括重新包裝）、原始設(shè)備制造商和進(jìn)口商。2.通知信息包括2.1 申請(qǐng)人的信息，如制造商或進(jìn)口商或儲(chǔ)存地點(diǎn)的名稱和地址2.2 化妝品信息，如名稱、品牌名稱（商品名）、類別和成分。2.3 提交通知表格五、化妝品標(biāo)簽要求化妝品委員會(huì)認(rèn)可的標(biāo)簽要求規(guī)定，所有化妝品必須用泰語(yǔ)進(jìn)行標(biāo)簽，涵蓋符合要求的所有方面的信息?；瘖y品標(biāo)簽要求產(chǎn)品名稱和品牌名稱產(chǎn)品類型、分類所有材料使用說(shuō)明制造商名稱和地址(進(jìn)口商名稱和地址，包括制造商名稱和原產(chǎn)國(guó))凈含量批號(hào)生產(chǎn)日期有效期法定警告通知編號(hào)注：具體類別應(yīng)標(biāo)注“特控化妝品”及注冊(cè)號(hào)或“特控化妝品”字樣?；瘖y品的標(biāo)簽可以在與廣告中提出的聲明相似的化妝品范圍內(nèi)提出使用聲明。制造商或進(jìn)口商必須保留產(chǎn)品信息的概況，包括支持這些聲明的證據(jù)。聲明不得表明產(chǎn)品具有任何藥物特性或影響或改變?nèi)梭w功能或結(jié)構(gòu)的能力。此外，這些聲明不得表明這些化妝品具有實(shí)際上不存在（過(guò)度聲明）或?qū)е聦?duì)其質(zhì)量產(chǎn)生誤解（誤導(dǎo)）的能力。六、特殊管制化妝品注冊(cè)獲得生產(chǎn)或者進(jìn)口樣品的許可后，可以生產(chǎn)或者進(jìn)口合理數(shù)量的樣品；樣品作為注冊(cè)申請(qǐng)的附件提交?；旧?，特別控制的注冊(cè)通常在30個(gè)工作日內(nèi)完成。特殊管制化妝品注冊(cè)要求? 申請(qǐng)表及附件? 經(jīng)授權(quán)人認(rèn)證的主配方? 泰國(guó)大使館正式公證的自由銷售證書(shū)（用于產(chǎn)品進(jìn)口）? 泰國(guó)商務(wù)部頒發(fā)的公司注冊(cè)證? 標(biāo)簽信息? 泰國(guó)公共衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)部批準(zhǔn)的分析方法? 存放方向? 樣品許可證復(fù)印件? 批處理? 樣品產(chǎn)品? 標(biāo)簽草稿復(fù)印件? 表明支持索賠的證據(jù)的文件對(duì)于外國(guó)化妝品制造商在泰國(guó)FDA注冊(cè)化妝品，如果在泰國(guó)當(dāng)?shù)貨](méi)有公司，還需要指定一名泰國(guó)代理人作為制造商與TFDA聯(lián)系。承擔(dān)其上市后監(jiān)管的責(zé)任。知匯Wiselink在泰國(guó)擁有專門(mén)設(shè)立的分公司，可以為所有有需要出口到泰國(guó)的制造商和貿(mào)易商提供專業(yè)的泰國(guó)化妝品注冊(cè)及泰國(guó)代理人服務(wù)，用最短的時(shí)間獲取泰國(guó)TFDA認(rèn)證，加快客戶占領(lǐng)泰國(guó)市場(chǎng)的步伐。七、泰國(guó)TFDA證書(shū)模板案例點(diǎn)擊閱讀更多泰國(guó)TFDA文章1、泰國(guó)醫(yī)療器械和IVD分類2、泰國(guó)TFDA 實(shí)施篩選申請(qǐng)文件的提交程序3、BVT貝華檢測(cè)僅兩周為客戶獲泰國(guó)TFDA證書(shū)七張