主管機(jī)構(gòu)

泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)由 泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （TFDA）的醫(yī)療器械控制司（MDCD）管理。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規(guī)最近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致。

醫(yī)療器械狀態(tài)

提出治療、醫(yī)療或牙科的產(chǎn)品在泰國(guó)被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

1. 設(shè)備標(biāo)簽

2. 詳細(xì)的制造商信息

3. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

4. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要

5. 風(fēng)險(xiǎn)分析

6. 銷(xiāo)毀方法

7. 質(zhì)量管理認(rèn)證

8. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說(shuō)明

9. 符合性聲明

10. 制造商的市場(chǎng)歷史證明確認(rèn)函

11. 制造商的安全確認(rèn)信

12. 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明

13. 制造商經(jīng)銷(xiāo)商授權(quán)書(shū)

14. 分組指示信

某些產(chǎn)品（高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備、手套等）可能需要在泰國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行測(cè)試，并將根據(jù)具體情況確定。