PART3-醫(yī)療器械在加拿大的分類

根據(jù)《加拿大醫(yī)療器械法》附表1 的分類規(guī)則，加拿大對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為I、II、III、IV 四個(gè)類別，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I 類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV 類器械風(fēng)險(xiǎn)為高，產(chǎn)品注冊要求也是逐級參加，要求的質(zhì)量管理體系也是愈加詳盡。

I 類產(chǎn)品豁免注冊，包括可重復(fù)使用的外科手術(shù)器械、繃帶等；這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的40%。II 類產(chǎn)品具體有血壓監(jiān)測儀、電極、矯正型隱形眼鏡、一次性使用外科手術(shù)器械、導(dǎo)管，約占40%。III 類產(chǎn)品約占15%，包括呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、髖關(guān)節(jié)植入物、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備等。IV 類產(chǎn)品包括除顫器、起搏器、冠狀動(dòng)脈支架、HIV 檢測試劑盒、神經(jīng)外科分流器等，這類產(chǎn)品約占5%。

PART4-加拿大醫(yī)療器械合規(guī)路徑

I 類醫(yī)療器械豁免注冊，但是醫(yī)療器械需要取得許可證(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境內(nèi)銷售。又稱為MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 、III、IV類醫(yī)療器械都需要進(jìn)行產(chǎn)品形式審查并注冊。注冊時(shí)限15 個(gè)工作日，III 類產(chǎn)品的注冊時(shí)限是75 工作日，IV 類產(chǎn)品的注冊時(shí)限是90 個(gè)工作日。這些都稱為MDL（Medical Device License)。

（四）相比于III類器械注冊申請材料，IV 類醫(yī)療器械注冊申請材料需額外提交以下材料：

（1）風(fēng)險(xiǎn)評估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，以及評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效的措施；

（2）與器械有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序；

（3）制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；

（4）設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；

（5）制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：i）臨床前研究和臨床研究；ii）過程驗(yàn)證研究； iii）適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究；iv）文獻(xiàn)研究；

（6）若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；

（7）若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測試的詳細(xì)情況；

（8）制造者依據(jù)（5）款研究得出的結(jié)論；

（9）制造者依據(jù)（6）款研究的總述及由此得出的結(jié)論。

PART5-醫(yī)療器械合規(guī)周期和費(fèi)用

關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)需要出口到加拿大，合規(guī)需要的周期、費(fèi)用以及復(fù)雜程度的概況請見下表。