接下來(lái)，北京星期三企業(yè)管理可可給大家說(shuō)說(shuō)申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗(yàn)原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（6）對(duì)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證資料準(zhǔn)備

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。

四、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、企業(yè)申請(qǐng)∶申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫電請(qǐng)表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料;

3、受理∶網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書;

4、現(xiàn)場(chǎng)核查∶自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局 5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、審批;

5、網(wǎng)上公告∶在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。

看到這里相信不少朋友都會(huì)感到頭大，辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的資料眾多，門類細(xì)致，不是個(gè)內(nèi)行人還真有點(diǎn)搞不定，因?yàn)楹芏噌t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì)委托專業(yè)醫(yī)療器械三類許可證代辦公司代為辦理，高校解決辦證問(wèn)題。

醫(yī)療器械安全關(guān)系人民生命安危，因此國(guó)家對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范。今天我們就來(lái)聊一聊，根據(jù)最新醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦理相關(guān)條例規(guī)定，在北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些條件及流程。

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊(cè)證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、生產(chǎn)許可證明等。

2. 自查準(zhǔn)備：對(duì)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設(shè)備檢測(cè)等。

3. 咨詢指導(dǎo)：可以在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)部門了解詳細(xì)的申請(qǐng)要求和指導(dǎo)。

從近幾年的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)趨勢(shì)來(lái)判斷，不難看出從事醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)潛力，但想要從事醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)必須要獲得相關(guān)許可，而且由于醫(yī)療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系，所以審批流程還是較為嚴(yán)格的。