企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)遮蓋：

1、醫(yī)療器械政策法規(guī)申請(qǐng)注冊(cè)技術(shù)服務(wù)

：歐盟國(guó)家CE政策法規(guī)申請(qǐng)注冊(cè)（MDR、IVDR）、國(guó)外FDA政策法規(guī)申請(qǐng)注冊(cè)、中國(guó)NMPA政策法規(guī)申請(qǐng)注冊(cè)

2、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量認(rèn)證體系技術(shù)服務(wù)：

ISO 13485質(zhì)量認(rèn)證體系、國(guó)外FDA QSR 820質(zhì)量認(rèn)證體系、NMPA醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造質(zhì)量認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)資詢(xún)

3、醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)服務(wù)：

醫(yī)療器械有關(guān)EN / IEC / GB / YY規(guī)范EMC及用電安全構(gòu)造查驗(yàn)、檢測(cè)、整頓及跟進(jìn)服務(wù)項(xiàng)目

4、 醫(yī)械政策法規(guī)合規(guī)管理課程培訓(xùn)：

公司訂制課、精典小班課程課

新版本(EU)2017/745 號(hào)《醫(yī)療器械器械條例》/《MDR條例》與(EU)207/746號(hào)《體外診斷醫(yī)療器械條例》/《IVDR條例》使歐盟國(guó)家法律發(fā)展趨勢(shì)的腳步與技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)藥學(xué)轉(zhuǎn)型、及其市場(chǎng)監(jiān)督管理執(zhí)行的健全保持一致；新規(guī)章建立了一個(gè)國(guó)際性認(rèn)可的完善全透明及可持續(xù)發(fā)展的管控架構(gòu)，提高了臨床醫(yī)學(xué)安全系數(shù)，為生產(chǎn)商造就了的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度機(jī)遇；與老的命令對(duì)比，規(guī)章可立即適用歐盟國(guó)家，不用轉(zhuǎn)換為會(huì)員國(guó)的中國(guó)法律。因而，新的《MDR條例》和《IVDR條例》將減少全部歐盟國(guó)家銷(xiāo)售市場(chǎng)很有可能發(fā)生釋法、稽查不一致的風(fēng)險(xiǎn)性。

依照新舊政策法規(guī)執(zhí)行更替的分配，老歐洲地區(qū)醫(yī)療設(shè)備命令（MDD/AIMDD）商品發(fā)售驗(yàn)證的資格證書(shū)在之前授予的，有效期限到2024年5月26日止, 在2025年5月以前，根據(jù)舊命令驗(yàn)證的設(shè)備和根據(jù)新規(guī)章驗(yàn)證的商品可以在市場(chǎng)上并存。但新規(guī)章中相關(guān)

新政策法規(guī)申請(qǐng)辦理申請(qǐng)材料

1：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2：申請(qǐng)表格

3：商品使用手冊(cè)

申請(qǐng)辦理下來(lái)有哪些文檔\

1：申請(qǐng)注冊(cè)函

2：DOC申明

3：CE登記證書(shū)

4：歐代協(xié)議書(shū)

新政策申請(qǐng)辦理周期時(shí)間

2-3周期可以取得，拿到手一共有四個(gè)文檔