CE MDR（Conformité Européene Medical Device Regulation）是歐洲針對醫(yī)療器械制定的全新法規(guī)要求。發(fā)布于2017年5月，CE MDR自2021年5月26日起正式生效，以取代之前的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）。

CE MDR的主要目標(biāo)在于強(qiáng)化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械在歐洲市場的安全性和性能符合規(guī)定的要求。按照CE MDR的規(guī)定，所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得認(rèn)證并標(biāo)注CE標(biāo)志，以證明其符合CE MDR的要求。

相對于之前的MDD，CE MDR的認(rèn)證流程更為嚴(yán)格且復(fù)雜。新法規(guī)引入了更多的技術(shù)文件要求和臨床評價要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。認(rèn)證流程包括技術(shù)文件審核、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系評估、臨床評價等環(huán)節(jié)。

獲得CE MDR認(rèn)證后，醫(yī)療器械方可在歐洲市場上合法銷售和使用。雖然CE MDR認(rèn)證是制造商自愿進(jìn)行的，但歐洲市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)會對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保其符合CE MDR的規(guī)定。

需要注意的是，作為醫(yī)療器械領(lǐng)域新的監(jiān)管法規(guī)，CE MDR對制造商及其他相關(guān)方提出更高的要求。若您計劃申請CE MDR認(rèn)證，建議您咨詢我們機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)交流，以獲取準(zhǔn)確和新的信息。