巴西醫(yī)療器械認(rèn)證分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

1. I類醫(yī)療器械：適用于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，如手術(shù)手套、口罩等。

2. II類醫(yī)療器械：適用于一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，如醫(yī)用紗布、注射器等。

3. III類醫(yī)療器械：適用于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，如人工心臟瓣膜、牙科設(shè)備等。

4. IV類醫(yī)療器械：包括假肢、人工關(guān)節(jié)、聽力助聽器等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。

相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類；詳細(xì)分類規(guī)則可參照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類和II類對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)不大，可以建議注冊(cè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約有2/3的醫(yī)療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規(guī)定，I類和II類醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。首先得通過INMETRO注冊(cè)，而INMETRO注冊(cè)，對(duì)于任何電子產(chǎn)品來說都不簡(jiǎn)易，而且對(duì)于醫(yī)療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。

巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個(gè)不同的類別：

1.診斷類

2.治療和手術(shù)類

3.植入和介入類

4.體外診斷類

5.Life support類

6.康復(fù)類

7.輔助類