3 認(rèn)證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商以及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械。

• 需要準(zhǔn)備的資料：MDEL申請(qǐng)表，質(zhì)量管理體系程序

• 無(wú)需質(zhì)量管理體系審核

• 申請(qǐng)篩選和審查流程

• 獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。

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  2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
  頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷(xiāo)售其 II、III 或 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類(lèi)別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請(qǐng)免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證MDEL。