材料清單及模板

 辦理清單

• 0. 營業(yè)執(zhí)照（僅在申報系統(tǒng)提交電子版，）

• 1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

• 2．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、技術人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

• 3．企業(yè)組織機構與部門設置說明；

• 4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

• 5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

• 6．主要經(jīng)營設施、設備目錄；

• 7．經(jīng)營質量管理制度、工作程序文件目錄、GSP自查表等；

• 8．經(jīng)辦人授權證明文件。