免費(fèi)咨詢一對(duì)一服務(wù)：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笚l件及審查形式

國(guó)家衛(wèi)健委2021年1月21日印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告網(wǎng)上備案辦事指南》，對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容作了詳細(xì)介紹，備案審查人員應(yīng)熟悉備案條件和形式審查內(nèi)容。

（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9cf341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）

備案條件

（一）shou次備案。

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

?5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（二）更新備案。

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告更新情況真實(shí)，變更內(nèi)容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

?5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

（三）重新備案。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告重新備案須產(chǎn)品屬于di一類(lèi)消毒產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行重新檢驗(yàn)。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽查合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

?4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

?5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。

審查形式

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告形式審查內(nèi)容包括資料的完整性、規(guī)范性和合法性。

（一）完整性審查包括以下內(nèi)容：

?1.材料齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規(guī)定；

?2.填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、無(wú)漏項(xiàng)和缺項(xiàng)；

?3.檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規(guī)定。

（二）規(guī)范性審查包括以下內(nèi)容：

1.材料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)前后一致，如產(chǎn)品名稱、劑型/型號(hào)、責(zé)任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱、實(shí)際生產(chǎn)地址等；

?2.材料應(yīng)當(dāng)清晰，無(wú)涂改；

?3.材料逐頁(yè)加蓋責(zé)任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》（GB ）的有關(guān)規(guī)定，不得使用已批準(zhǔn)的藥品名；

?2.產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不得出現(xiàn)或暗示疾病治療效果；

?3.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法備案并在有效期內(nèi)；

?4.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證在有效期限內(nèi)，且備案產(chǎn)品在許可核準(zhǔn)的生產(chǎn)類(lèi)別范圍內(nèi)。

7.6、消字號(hào)代加工科普：申請(qǐng)代辦消字號(hào)產(chǎn)品流程？

在中國(guó)市場(chǎng)上，消字號(hào)產(chǎn)品，是經(jīng)地方衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，雖然不具備任何療效，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用。消字號(hào)僅有消毒功能不具備治療效果，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)該對(duì)“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。

消字號(hào)產(chǎn)品的備案和上市銷(xiāo)售需要遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些品牌商來(lái)說(shuō)，備案過(guò)程中的技術(shù)和資料要求比較高，需要一定的zuan業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。因此，一些品牌商選擇申請(qǐng)代辦消字號(hào)產(chǎn)品，讓zuan業(yè)的消字號(hào)代加工廠家來(lái)幫助他們完成備案和上市工作。那么，申請(qǐng)代辦消字號(hào)產(chǎn)品需要注意哪些問(wèn)題呢？本文將從幾個(gè)方面進(jìn)行探討。

首先，品牌商需要選擇正規(guī)的消字號(hào)代加工廠家。市場(chǎng)上有很多注冊(cè)服務(wù)公司，品質(zhì)參差不齊，品牌商需要選擇一家有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)、信譽(yù)良好的注冊(cè)服務(wù)公司進(jìn)行合作。在選擇之前，品牌商可以通過(guò)咨詢行業(yè)內(nèi)zuan業(yè)人士、查看公司資質(zhì)證書(shū)、了解公司服務(wù)項(xiàng)目和成功案例等方面進(jìn)行考察。zui好選擇消字號(hào)代加工廠家，這樣設(shè)計(jì)備案灌裝生產(chǎn)一條龍服務(wù)。

其次，品牌商需要與消字號(hào)代加工廠家簽訂合同。合同需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括備案流程、備案資料、備案費(fèi)用、備案時(shí)間等。此外，還需要在合同中約定品牌商對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和售后服務(wù)等方面的責(zé)任和義務(wù)。

再次，品牌商需要向消字號(hào)代加工廠家提供相關(guān)的備案資料。備案資料包括申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽、質(zhì)量控制文件等，消字號(hào)代加工廠家會(huì)根據(jù)資料要求和備案流程進(jìn)行審核和整理。

zui后，消字號(hào)代加工廠家將代表品牌商向衛(wèi)計(jì)委提交申請(qǐng)，并在審核過(guò)程中進(jìn)行跟進(jìn)和協(xié)調(diào)。在備案通過(guò)后，消字號(hào)代加工廠家還可以協(xié)助品牌商進(jìn)行生產(chǎn)許可證申請(qǐng)、GMP認(rèn)證、商標(biāo)注冊(cè)等相關(guān)工作，幫助品牌商在市場(chǎng)上快速上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)代辦消字號(hào)產(chǎn)品可以幫助品牌商快速進(jìn)入市場(chǎng)，降低生產(chǎn)和銷(xiāo)售成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。品牌商在選擇消字號(hào)代加工廠家時(shí)需要慎重考慮，簽訂合同時(shí)需要明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，提供備案資料時(shí)需要準(zhǔn)備充分。如果品牌商能夠選擇正規(guī)的消字號(hào)代加工廠家，并全面做好產(chǎn)品質(zhì)量控制和管理工作，那么就可以在消費(fèi)者市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。