鄭州二類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 全程跟進(jìn) 快速辦理

專(zhuān)業(yè)辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，核查

提供人員和醫(yī)療器械地址 

辦理醫(yī)療器械需要具備以下幾個(gè)條件:

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有許可事項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

　　2、公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

　　3、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的背景要求不同，同時(shí)具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)。

　　5、庫(kù)房的設(shè)立，庫(kù)房?jī)?nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫(kù)的話(huà)，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠(chǎng)家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料：

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、其它相關(guān)材料。