MDR指令執(zhí)行的法規(guī)是2017/745

適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進行認證，是強制認證，需要由獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證。包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。

有源植入性：有源：是指儀器帶電源。植入性：是指儀器要介入人體內(nèi)。隸屬于三類醫(yī)療器械。

體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械。

涉及產(chǎn)品：參考醫(yī)療器械一類、二類目錄即可。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風(fēng)險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險分析）；

2. 風(fēng)險的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應(yīng)保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下

1. 器械設(shè)計和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護辦法；

2. 生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則，生產(chǎn)者應(yīng)：

首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險；

其次：對無法避免的危險采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；

后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

3. 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能；

4. 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康；

5. 器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；

7. 化學(xué)、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 組裝和環(huán)境因素；

10. 檢測器械；

11. 輻射防護；

12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械；

13. 生產(chǎn)者提供的操作信息；

14. 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。 作者：bi_ https://www.bilibili.com/read/cv22025266/ 出處：bilibili