4. 費(fèi)用與交付

新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。

對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）

舉例:

如果申請(qǐng)人以前從未持有過(guò)MDEL，那么在2013年任何發(fā)放的MDEL許可證,費(fèi)用的繳付會(huì)延遲到2014年12月后一個(gè)工作日.。

使用上面相同的場(chǎng)景，須要在2014年4月1日前和申請(qǐng)一起提交的費(fèi)用,被推遲到2014年12月后一個(gè)工作日交.

加拿大衛(wèi)生部將在新申請(qǐng)人的延期期結(jié)束時(shí)與他們聯(lián)系，向他們提供費(fèi)用要求，并提供機(jī)會(huì)申請(qǐng)費(fèi)用減免。

二新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical DeviceLicence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.

其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書(shū),從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書(shū).