瑞士代表的法規(guī)背景：

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產(chǎn)品貿(mào)易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應(yīng)新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經(jīng)濟共同體（EEA）國家和已經(jīng)在EEA國家有歐盟授權(quán)代表的制造商,需要一個瑞士授權(quán)代表繼續(xù)將其CE標記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

什么時候需要瑞士代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)或者指定了歐盟授權(quán)代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備：

2022年3月31日