澳洲TGA

TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風險級別分為5類。分別是：

Class I. （低風險）

Class IIa. （中低風險）

Class IIb. （中高風險）

Class III. （高風險）

有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）.

這5類不包含體外診斷設備（IVD），體外診斷設備有獨立的分類程序。

在確認產品的醫(yī)療器械分類后，申請人（在TGA認證中被稱為Sponsors）應當提交產品的技術文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過則簽發(fā)TGA證書。

技術文檔應當包括產品測試報告、技術文件以及制造商的質量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書，將能夠用于替代部分技術文件。

同時，TGA認可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質量體系的審核。

在TGA認證完成后，申請人將獲得TGA頒發(fā)的證書。

TGA證書長期有效，但是每年需要繳納年費。

申請人必須是澳大利亞當地公司；如果國外公司出口醫(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當地公司作為法規(guī)聯(lián)系人（也被稱為當地代表）。

澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認證的監(jiān)管機構，對于違反《醫(yī)療用品法》的行為，高可處罰5年監(jiān)禁和5000個罰款單位（約合350萬RMB）。

品牌商應當謹慎保證產品合規(guī)。