FDA 510K注冊文件十六項

   今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您解鎖美國 FDA 510K注冊文件包含的信息。

  FDA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1.申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;

2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3.真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;

4.器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5.注冊號碼，如企業(yè)在遞交510K時已進(jìn)行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6.分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7.性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);

8.產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

9.實質(zhì)相等性比較(SE);

10.510K摘要或聲明;

11.產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12.產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;

13.生物相容性;

14.色素添加劑(如適用);

15.軟件驗證(如適用);

16.滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

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