》;

2、營業(yè)執(zhí)照

【經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可】;

3、進出口權(quán)

】

進口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件

1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

證》(或進口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》);

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄

(3C);

3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證

【O證】;

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等;

5、進口合同、箱單、發(fā)票;

6、其他需要補充的材料。

進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料

(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應(yīng)延續(xù)注冊)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件;

2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書

復印件或者機構(gòu)登記證明復印件;

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險

分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法

》和相關(guān)法規(guī)的要求;

12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)

其他資料

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅

。

2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

【1】先到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅

手續(xù)。

【2】減免稅項目海關(guān)備案

審批流程辦理:

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表

》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄;

(3)申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審;

(4)海關(guān)進行三級審批