巴西國家計量、標準化與產業(yè)

質量機構（INMETRO）認證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療器械必須經過巴西國家計量、標準化與產業(yè)質量機構（INMETRO）的認證，這一機構負責巴西技術標準的制定。受IEC 60601要求的電子醫(yī)療器械以及一些其他醫(yī)療器械經常被要求進行INMETRO認證。

適用法規(guī)

1. 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的規(guī)定

2. 法律 No.8.080/1990 - 確立全國衛(wèi)生制度，協(xié)調與完善衛(wèi)生服務和行動的整合，包括醫(yī)療器械。

3. 法律 No.9.782/1999 - 管理國家衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)。

4. 法律 No.9.883/1999 - 管理醫(yī)療器械的工業(yè)質量控制。

5. 法律 No.. - 管理衛(wèi)生系統(tǒng)中醫(yī)療器械注冊的規(guī)定。

此外，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA) 還制定了一系列規(guī)定和指南，例如頒布了醫(yī)療器械技術規(guī)范(RT),安全要求(RS),評價要求和測試(RC),識別標志(RI)等，用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊和管理。

注冊流程

根據醫(yī)療器械的風險等級和用途，醫(yī)療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說，巴西醫(yī)療器械注冊的流程如下：

1. 選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構(ANVISA)注冊的醫(yī)療器械注冊機構中選擇家進行合作。

2. 準備材料:準備醫(yī)療器械相關的申請資料，包括產品規(guī)格、使用說明、生產許可證等

3. 提交申請: 向注冊機構提交醫(yī)療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

4. 審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估，確保申請符合巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管機構的要求，并進行必要的測試和評估。

5. 認證和批準: 如果申請符合要求，注冊機構會發(fā)放醫(yī)療器械認證文件，并提交給ANVISA進行批準，獲得ANVISA的批準后，醫(yī)療器械才能在巴西銷售和使用。