當(dāng)前，無(wú)論是國(guó)家“放管服”的鼓勵(lì)政策，還是家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械第三方服務(wù)等行業(yè)市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，都預(yù)示著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)開(kāi)啟。如何在如此龐大的醫(yī)療器械中分得一杯羹，成為廣大意欲進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)者必須認(rèn)真思考的問(wèn)題，那么無(wú)論未來(lái)走勢(shì)如何，從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)就必須先辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。今天一起看看三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理都有那些知識(shí)點(diǎn)吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于前置審批證件還是后置審批

我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照前需要先去進(jìn)行審批的項(xiàng)目，也就在查完公司名稱(chēng)后需要先到有關(guān)部門(mén)審批，審批過(guò)后方可辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批，指的是在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則屬于后置審批證件，這也就是說(shuō)企業(yè)可以在添加相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍之后，再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否具有有效期？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。而企業(yè)不再具備三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，或是具有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到?jīng)Q定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人沒(méi)有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專(zhuān)學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)即可。對(duì)于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)有哪些？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。其中涉及到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址，或其他登記事項(xiàng)變更的，還需要進(jìn)行相應(yīng)的工商變更。