北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。。?zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

辦理醫(yī)療器械就找何可可

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企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料

(一) 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

1.《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件 （生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案

1．《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》；

2 原《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；

3．變更情況說(shuō)明；

4．變更企業(yè)名稱(chēng)或住所的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件；

5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交

(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交