一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！

在京申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)提交哪些資料？

根據(jù)《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則的要求，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要的資料如下

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；（質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)具有大專以上學歷和有相關(guān)專業(yè)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,法定代表人和企業(yè)負責人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章何所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識、畢業(yè)證書。）(校驗原件)

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現(xiàn)場為準。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應(yīng)該提交（授權(quán)委托書） 以上材料一式兩份。（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證事項時，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復(fù)提交）