北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。?！專注于醫(yī)療器械領域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。?！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備、設備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

辦理醫(yī)療器械就找何可可

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5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應提交經(jīng)營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現(xiàn)場為準。

6、經(jīng)營設施、設備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應該提交（授權委托書） 以上材料一式兩份。（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證事項時，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

溫馨提示

1、提交的材料不同的食藥所會有不同的差別，具體以現(xiàn)場核查為準。

在北京申請辦理二類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)許可申請流程是什么？

首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。