一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。。?/strong>

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》；

2 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件；

3．變更情況說(shuō)明；

4．變更企業(yè)名稱或住所的，應(yīng)提交工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》副本復(fù)印件；

5.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交

(1)變更后法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

6.生產(chǎn)地址的非文字性變更，應(yīng)提交

變更后生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”）；

7.生產(chǎn)地址的文字性變更，應(yīng)提交

生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；

8.變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)提交

（ 1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

（ 2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（ 3）工藝流程圖；

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交

（ 1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（ 2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（ 3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；