醫(yī)療器械的類別 三類醫(yī)療器械z(mì)izhi辦理流程

醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

那醫(yī)療器械第三類是什么？

醫(yī)療器械第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

那么應(yīng)該怎么注冊(cè)三類醫(yī)療器械z(mì)izhi呢？

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單要求：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

一類醫(yī)療器械z(mì)izhi辦理流程：

準(zhǔn)備資料：申請(qǐng)書、醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、適用范圍、技術(shù)要求等。

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行初步審查。

合規(guī)評(píng)估：由相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行技術(shù)和安全性評(píng)估。

審批決定：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門會(huì)作出是否批準(zhǔn)的決定。

頒發(fā)證書：如審核通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

二類醫(yī)療器械z(mì)izhi辦理流程：

尋求合作：申請(qǐng)人需要找到具備生產(chǎn)、銷售和使用該類醫(yī)療器械z(mì)izhi的企業(yè)，進(jìn)行技術(shù)zhuanrang、委托加工或者聯(lián)合生產(chǎn)。

評(píng)估申請(qǐng)：相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量抽查。

批準(zhǔn)決定：根據(jù)評(píng)估和檢查結(jié)果，相關(guān)部門將作出是否批準(zhǔn)的決定。

備案登記：如審核通過，將對(duì)合作方的zizhi進(jìn)行備案登記。

三類醫(yī)療器械z(mì)izhi辦理流程：

準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。

送審材料：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的材料送交北京市醫(yī)藥器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)：相關(guān)部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

zizhi認(rèn)定：根據(jù)審評(píng)和檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行zizhi認(rèn)定。

頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

以上就是三類醫(yī)療器械辦理流程，其中三類醫(yī)療器械辦理還是比較有難度的，需要到場(chǎng)材料和人員進(jìn)行核查，如果不滿足就無(wú)法設(shè)立。希望以上對(duì)您有所幫助！