-飛凡檢測可提供細胞庫檢定-細胞鑒別-細胞庫建立等檢測服務

隨著細胞科學研究的日益發(fā)展，科學家們對于細胞產品的要求也越來越嚴格。
前面我們已經介紹過了關于細胞系鑒定的方法以及必要性。
下面我們一起來了解細胞的“港灣”——細胞庫。

根據《中國藥典》2020版三部生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制，用于生產抗體類藥物、蛋白類藥物、細胞治療產品等生物制品的細胞系/株，需通過全面的細胞檢定，并經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

細胞庫分為三級管理，即初級細胞庫、主細胞庫和工作細胞庫。
在某些特殊情況下，也可采用細胞種子和主細胞庫二級管理，但需要得到國務院藥品監(jiān)督部門的批準。

初級細胞庫（pre-master cell bank），又名細胞種子（cell seed）和原始細胞庫 (Primary Cell Bank，PCB), 由一個原始細胞群體發(fā)展成為傳代穩(wěn)定的細胞群體，或經過克隆培養(yǎng)形成的均一細胞群體，通過檢定證明（具體檢定項目要求見表1和表2）適用于生物制品生產或檢定。
在特殊條件下，將一定數量、成分均一的細胞懸液，定量均勻分裝于安瓿或適宜的細胞凍存管，于液氮凍存，即為原始細胞庫，供建立主細胞庫用。

主細胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。
這些細胞須按其特定的質控要求進行全面檢定（（具體檢定項目要求見表1和表2）），全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。
主細胞庫的質量標準應高于初級細胞庫。
生產企業(yè)的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。

工作細胞庫(Working Cell Bank，WCB)，經主細胞庫細胞傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質細胞懸液，定量分裝于一定數量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或一130°C以下備用，即為工作細胞庫。
凍存時細胞的傳代水平須確保細胞復蘇后傳代增殖的細胞數量能滿足生產一批或一個亞批制品。
復蘇后的傳代的水平應不超過批準的該細胞用于生產的最高限定代次，最高限定代次應根據研究結果確定，不得超過國際認可的最高限定代次。
工作細胞庫的質量標準應在主細胞庫的質量標準基礎上建立。
生產企業(yè)的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次

原始細胞庫的數量是根據實際來計算的，每個品種可能都不一樣。
需要考慮后續(xù)生產、檢定需要、保藏年限，檢測用數量、復檢頻率等，主細胞庫和工作細胞庫凍存多少數量，根據你自己的需要確定，只要保證后續(xù)生產、檢定需要足夠即可，即遵循“夠用原則”，多也是浪費。
一般經驗來說，原始細胞庫凍存幾十支，比如20支，主細胞庫幾十支，比如50支，工作細胞庫一兩百支，比如50-200支，夠生產幾十年了。

飛凡檢測憑借強大的儀器配備，專業(yè)的技術團隊與合規(guī)的管理體系與規(guī)范，飛凡檢測為生物技術產品研發(fā)提供生物安全評價服務。
我們的服務能力包含病毒清除驗證研究、細胞庫檢定、病毒載體特征分析、病毒建庫分析、細胞株建庫分析等，適用產品包括抗體類產品、疫苗、重組生物制品、基因治療產品等。
飛凡檢測為醫(yī)藥病毒清除驗證服務提供預防、檢測和清除病毒污染在內的風險緩解策略，致力于將潛在風險降至最低，確保過程與結果的雙重安全。

飛凡檢測菌毒種類齊全，各類檢測方法齊全并且均經過系統驗證，包含分子檢測方法、TCID50方法、Plaque Assay等。

飛凡檢測可以為細胞庫檢定和病毒清除驗證。
針對生物醫(yī)藥的生物安全性測試環(huán)節(jié)，建立了一個符合國內外申報標準的生物安全檢測平臺，以 國內大中小型藥企及創(chuàng)新團隊為服務對象，提供高性價比的生物安全性檢測服務，幫助企業(yè)將新藥快速推至臨床及上市。