IVDR分類實(shí)施規(guī)則

IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)，器械應(yīng)分為A、B、C和D類。分類應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

附錄VIII分為2個(gè)部分，第1部分是實(shí)施規(guī)則，第2部分則是分類規(guī)則。另外，我們還應(yīng)參考MDCG發(fā)布的指南MDCG 2020-16 IVDR分類規(guī)則指南，因?yàn)樵撝改蠈?duì)附錄VIII中規(guī)定的分類規(guī)則進(jìn)行了解讀。軟件類產(chǎn)品需參考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中軟件的資質(zhì)和分類指南。

在對(duì)IVD器械或附件進(jìn)行分類時(shí)，須考慮所有實(shí)施規(guī)則、所有分類規(guī)則和所有子規(guī)則。不過(guò)本次文章不講分類規(guī)則，我們來(lái)看看附錄VIII第1部分的實(shí)施規(guī)則。

實(shí)施規(guī)則一共有10條內(nèi)容，我們整理如下：

首先，我們要注意應(yīng)用分類規(guī)則時(shí)的前提條件：

分類規(guī)則的應(yīng)用應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途而定（附錄VIII, 1.1）。

制造商應(yīng)考慮所有分類和實(shí)施規(guī)則，以確定器械的正確分類（附錄VIII, 1.7）。

每項(xiàng)分類規(guī)則均應(yīng)適用于初始檢測(cè)產(chǎn)品、驗(yàn)證檢測(cè)產(chǎn)品和補(bǔ)充檢測(cè)產(chǎn)品（附錄VIII, 1.10）。

如果適用多個(gè)分類規(guī)則時(shí)，應(yīng)：

如果器械具有多個(gè)預(yù)期用途，并因此該器械有多個(gè)分類，則應(yīng)將其歸為較高的分類（附錄VIII, 1.8）。

如果一個(gè)器械適用多個(gè)分類規(guī)則，則以產(chǎn)生較高分類的規(guī)則為準(zhǔn)（附錄VIII, 1.9）。

而對(duì)于組合使用的器械：

當(dāng)器械聲明須與其他器械一起使用時(shí)，對(duì)于每一個(gè)獨(dú)立器械的分類，實(shí)施規(guī)則就起到一個(gè)關(guān)鍵作用。

如果有關(guān)器械打算與另一器械組合使用，則分類規(guī)則應(yīng)分別適用于每一個(gè)器械（附錄VIII, 1.2）。

體外診斷醫(yī)療器械的附件應(yīng)當(dāng)與使用的IVD器械分開(kāi)，單獨(dú)進(jìn)行分類（附錄VIII, 1.3）。

但是，也有一些器械的分類是基于另一個(gè)器械的，比如：

驅(qū)動(dòng)器械或影響器械使用的軟件須與器械歸為同一分類，但如果軟件獨(dú)立于任何其它器械，則應(yīng)按其預(yù)期用途分類（附錄VIII, 1.4）；

與器械配套使用的校準(zhǔn)品須與器械歸為同一分類（附錄VIII, 1.5）；

具有定量或定性分配值，用于一種或多種特定被分析物的質(zhì)控品，須與器械歸為同一分類（附錄VIII, 1.6）。

因此，明確說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途就是至關(guān)重要的了。

如果產(chǎn)品特別用于某一分類規(guī)則中提及的用途，制造商必須在該產(chǎn)品的隨附資料（如說(shuō)明書(shū)）中明確說(shuō)明該器械用于此類特定用途。

如果存在可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，即產(chǎn)品可能用于其他分類規(guī)則所涵蓋的用途，并產(chǎn)生較高的分類，則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件中明確寫明其使用限制。

在適用多個(gè)分類規(guī)則或子規(guī)則的情況下，應(yīng)充分說(shuō)明器械的預(yù)期用途及其聲稱，以便明確進(jìn)行分類。不明確的聲稱可能導(dǎo)致更高的分類。