IVDR管理體系要求

1.IVD將按照風險高低分為4類

IVDR管理體系

負責與主管部門、認證機構、其他經(jīng)濟經(jīng)營實體、客戶和/或其他利益參與方進行良好的溝通

警戒管理之下嚴重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程

根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定開展的性能評價和上市后監(jiān)管性能評價，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計劃必須在QMS當中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個領域，需以器械分類為基礎并且應當予以相應的調整適應。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同時允許必要的變化來適應制造商不同的器械類型。PMPF將成為上市后監(jiān)管活動的關鍵要素。計劃可以是獨立文件，或者在整個產(chǎn)品系列當中都保持充分同質性，可以在QMS當中作為一項操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫完成。如果預期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計劃。計劃的引入是較為強烈的指征之一，表明IVDR正在從響應性的PMS(僅依賴于警戒活動)轉變?yōu)楦又鲃拥捏w系。上市后監(jiān)管活動必須根據(jù)第78條以及IVDR中的規(guī)定予以確立、執(zhí)行和維護，而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見圖3)。

盡管上市后監(jiān)管活動的詳細信息并非本文的主題內容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規(guī)中已有相關規(guī)定，包括風險管理、性能評價、技術文件更新、糾正和預防措施(CAPA)、不良事件報告和過程/產(chǎn)品監(jiān)控等等。對于C類和D類的IVD，制造商應制作定期安全性更新報告（PSUR)。

制造商終還需要利用已有的通用規(guī)范（CS）或者“先進性”對比來證實產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。

四、IVDR歐代和注冊要求