眾所周知臨床評估報告CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義，那么文獻作為主要的臨床數(shù)據(jù)對于CER來說，同樣是有舉足輕重的作用。

臨床評估報告（CER）記錄了與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的臨床研究。關于臨床證據(jù)和評估的必要性，MDR更為明確（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的標準將變得更加嚴格，臨床評估中對科學文獻的使用也將受到嚴格監(jiān)管。這可能需要制造商更改其CER流程并從臨床研究中獲得更多數(shù)據(jù)。

公告機構（NB）將對CER進行更嚴格的審查。

制造商應在其原有的和開發(fā)的產品組合中檢查CER，并確保它們符合新的規(guī)范。

在初的CE標記得到有限的臨床數(shù)據(jù)支持并且上市后監(jiān)視活動產生了其他數(shù)據(jù)的情況下，這尤其重要。

對于具有高風險特征的設備（例如III類器械或可植入器械），必須編制一份《安全性和臨床表現(xiàn)摘要》，并將其存儲在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中。

其次，通過相關文獻發(fā)表的公開信息來證明自身產品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。

咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻就可以應付了事，實際上認證機構對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的，這就要求我們在文件檢索時必須指定一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。

在執(zhí)行文獻檢索時，需要重點關注一下的問題點：

1：搜索術語的充分性：例如，它應該足夠廣泛，以建立基準，確定技術的一般狀態(tài)，確定潛在的風險，不良事件，不良副作用等……

請注意，于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息，因此是不可接受的。

2：為了盡量減少偏差，應該使用多個數(shù)據(jù)庫，PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。

3：納入和排除標準的可接受性。

4：包括有利和不利的數(shù)據(jù)。

5：避免重復數(shù)據(jù)的策略（例如，跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間）。

6：文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保全面識別相關數(shù)據(jù) / 證明所有相關數(shù)據(jù)已被檢索？) 。

7：任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。

? 關于搜索方法的充分性、檢索所有相關數(shù)據(jù)的可能性以及用于避免偏見的方法的總體結論。

評論是否使用了系統(tǒng)的搜索和審查方法，如以下方法：

? 患者特征、干預類型、控制和結果查詢 )

? Cochrane 干預措施系統(tǒng)審查手冊。

? PRISMA （系統(tǒng)審查和元分析的報告項目）聲明。

? MOOSE 提案 ( 流行病學觀察研究的 meta 分析 ) 。

? 其他（具體說明或描述）