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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:49 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:49 |
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眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進(jìn)行一次延期，將MDR過(guò)渡期截止日期設(shè)為2024年5月26日。
然而，就在今年EPSCO衛(wèi)生部長(zhǎng)會(huì)議，各成員國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)提出：由于剩余過(guò)渡期內(nèi)MDR認(rèn)證能力的不足以及制造商準(zhǔn)備的不足的問(wèn)題，將嚴(yán)重挑戰(zhàn)并威脅歐盟衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)和患者對(duì)某些醫(yī)療器械的持續(xù)使用。
以上相關(guān)資訊點(diǎn)擊右側(cè)標(biāo)題回看《靈魂拷問(wèn) | MDR/IVDR發(fā)證數(shù)據(jù)糟糕！審核機(jī)構(gòu): 準(zhǔn)備好你的技術(shù)文檔了嗎？》
因此，委員會(huì)向理事會(huì)提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。
MDR第120(3)條中過(guò)渡期延長(zhǎng)，取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定。
III類(lèi)和IIb類(lèi)器械(即具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械)可延期至2027年；
IIa類(lèi)和需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的I類(lèi)設(shè)備(即低風(fēng)險(xiǎn)器械)，可延期至2028年。
因法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國(guó)市場(chǎng))而需延長(zhǎng)過(guò)渡期的情況
過(guò)渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書(shū)有效期延長(zhǎng)相結(jié)合，同時(shí)應(yīng)結(jié)合MDR article120（2）;
制造商應(yīng)滿(mǎn)足過(guò)渡期相關(guān)要求
確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及預(yù)期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認(rèn)證程序。
取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。
委員會(huì)還表示將逐步解決已出現(xiàn)的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。
觀點(diǎn)總結(jié)
雖然目前只是提案，但這對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言是重大利好，特別是對(duì)于持有MDD證書(shū)但尚未獲得MDR認(rèn)證的制造商。
根據(jù)公告機(jī)構(gòu)在2022年10月調(diào)查期間提供的數(shù)據(jù)，公告機(jī)構(gòu)已收到制造商的822份申請(qǐng)，并根據(jù) IVDR 簽發(fā)了268份證書(shū)。根據(jù)指令 98/79/EC 頒發(fā)的 1551份有效證書(shū)遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個(gè)證書(shū)中，38個(gè)證書(shū)將在 2022年底到期，165 個(gè)證書(shū)將于 2023 年到期，482個(gè)證書(shū)將于2024 年到期，866個(gè)證書(shū)將在2025 年前五個(gè)月到期。
委員會(huì)認(rèn)真聽(tīng)取了成員國(guó)、歐洲議會(huì)成員和利益相關(guān)者表達(dá)的關(guān)切，并鑒于上述情況，準(zhǔn)備對(duì)這些呼吁采取行動(dòng)。委員會(huì)將在EPSCO Health期間提出有針對(duì)性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。