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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:11 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:11 |
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IVDR過渡期時(shí)間表
注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機(jī)構(gòu)證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機(jī)構(gòu)參與但需要IVDR下公告機(jī)構(gòu)參與的器械,才能從過渡期延長中受益。
1. 所有Class A非滅菌產(chǎn)品、注冊以及有顯著變化的IVD，過渡期終點(diǎn)是在2022年5月26號，在這之后需要遵循IVDR要求，才能在歐盟境內(nèi)銷售；
2. IVDR下Class D分類產(chǎn)品以及已經(jīng)獲得IVDD證書的產(chǎn)品（例如自測類產(chǎn)品）過渡期終點(diǎn)是在2025年5月26號，在這之后需要獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售；
3. IVDR下Class C分類產(chǎn)品過渡期終點(diǎn)是在2026年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售；
4. IVDR下Class A滅菌類產(chǎn)品以及Class B產(chǎn)品，過渡期終點(diǎn)是在2027年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內(nèi)銷售。
歷史遺留器械
在過渡期內(nèi)，所有符合要求的歷史遺留器械才能繼續(xù)在歐盟境內(nèi)自由銷售，此時(shí)制造商還需要準(zhǔn)備符合過渡期要求的自我聲明。
除此之外，過渡期間IVDR與MDR歷史遺留器械的制造商，還需要注意：
1.后銷售日期。為了保證醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈的不會(huì)因?yàn)榉ㄒ?guī)轉(zhuǎn)換而出現(xiàn)缺貨的狀態(tài)，所謂的“后銷售日期”這個(gè)概念是取消的。所有在2021年5月26號之前或在過渡期之內(nèi)已經(jīng)在市面銷售的MDD/AIMDD產(chǎn)品，均可以一直在市場上流通直到產(chǎn)品有效期過期為止；同樣，IVD也是如此，所有在2022年5月26號之前或過渡期之內(nèi)已經(jīng)在市面銷售的，均可以一直在市場上流通直到產(chǎn)品有效期過期為止。
2. 新規(guī)下更加加強(qiáng)了對于臨床評估的要求。這點(diǎn)相信所有現(xiàn)在在進(jìn)行MDR申請的制造商都感受到前所未有的挑戰(zhàn)了：過去只需要找同類型產(chǎn)品的相關(guān)文獻(xiàn)，甚至是同一品牌下，不需要明確規(guī)格型號，以及就是簡單的可用性報(bào)告都能被接受CER。但現(xiàn)在則需要明確等同器械的品牌、規(guī)格型號，以及是關(guān)聯(lián)臨床文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性才符合要求，過去都能被接受的材料類型，現(xiàn)階段都會(huì)被視為臨床證據(jù)不充分。
在IVDR申請方面，同樣也是如此，大部分產(chǎn)品都被要求需要滿足臨床試驗(yàn)的評估條件。當(dāng)前IVD產(chǎn)品還不具備通過臨床文獻(xiàn)評估以達(dá)到豁免臨床試驗(yàn)的法規(guī)條件，如何通過利用已有資源和合理的路徑規(guī)劃是各位廠商在IVDR申請面臨的巨大挑戰(zhàn)。
3. 上市后監(jiān)管
這次我們將重點(diǎn)討論的是：
MDR 2a、2b、3類和IVDR C和D類的產(chǎn)品都是需要在獲證后，提供PSUR報(bào)告的（除這以外的分類，是提供PMS報(bào)告）。各位制造商需要注意的是，不同分類的PSUR更新的周期也是不一樣的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。
這個(gè)說得不多，大家的概念可能不清楚。趨勢報(bào)告并不屬于常規(guī)定期更新的報(bào)告，它是在制造商發(fā)現(xiàn)非嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重程度或發(fā)生可能性有增加趨勢后，需要撰寫的報(bào)告。
我們也強(qiáng)烈建議各位存在歷史遺留器械的制造商多多注意上市后監(jiān)管方面的內(nèi)容。
4. UDI
相關(guān)各位廠商在相關(guān)產(chǎn)品注冊遞交公告機(jī)構(gòu)過程中，都需要申請制造商識別碼，并且要生成Basic-UDI，同時(shí)列名在受理函上，這對于多產(chǎn)品規(guī)格型號的制造商也帶來了不少的負(fù)擔(dān)。
對于UDI的正式實(shí)施期限，整理如下：
MD產(chǎn)品：
1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021
2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023
3. Class I devices: 26 May 2025
IVD產(chǎn)品
1. Class D devices: 26 May 2023
2. Class B and class C devices: 26 May 2025
3. Class A devices: 26 May 2027
5. EUDAMED數(shù)據(jù)庫
EUDAMED宣稱會(huì)包含如下6大功能
? Actors registration
? UDI/devices registration
? Notified bodies and certificates
? Clinical investigations and performance studies
? Vigilance and post-market surveillance
? Market surveillance
目前已經(jīng)可以使用的功能是：Actors registration與 UDI/devices registration。其中Actors registration基本上是強(qiáng)制性使用狀態(tài)了，因?yàn)榇蠹叶夹枰猄RN號碼，都需要通過此申請。其他功能模塊，目前尚未正式開放。
在該Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-market surveillance、clinical investigations and performance studies與market surveillance會(huì)在上線后6個(gè)月內(nèi)強(qiáng)制性全面使用；而 UDI/devices registration、Notified Bodies、 certificates會(huì)在上線后24個(gè)月內(nèi)強(qiáng)制性全面使用。