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理療電極片出口歐洲CE認(rèn)證怎么做

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發(fā)布時間: 2023-11-25 05:21
最后更新: 2023-11-25 05:21
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體表電極是一種透皮傳輸電流的裝置,通過將電流傳入人體,從而改善人體狀況。它廣泛用于物理療法、康復(fù)治療以及美容等領(lǐng)域。而隨著技術(shù)的不斷發(fā)展,傳統(tǒng)的重復(fù)使用的體表電極已經(jīng)逐漸被一次性醫(yī)用電極片所取代。

依據(jù)新法規(guī)MDR EU 2017/745 理療電極片屬于歐盟普通一類的產(chǎn)品,風(fēng)險類別是Class I.

圖片_20230331153512.

I類(非滅菌)產(chǎn)品CE合規(guī)方式:

1)歐盟授權(quán)代表

2)編寫TCF技術(shù)文件

3)在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊(比如荷蘭CIBG注冊,德國DIMDI注冊,西班牙衛(wèi)生部注冊、奧地利衛(wèi)生部注冊)

4)完成以上三項后,出具DOC

5)SRN申報

6)Basic-UDI歐盟數(shù)據(jù)庫申報

理療電極片辦理歐盟CE的周期是1~2周。

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