常見問題：

公告機(jī)構(gòu)需要更新MDD/AIMD CE證書，或是更改有效期嗎？

不需要。

根據(jù)新法規(guī)原文，過期的證書將被認(rèn)為有效，而不是更改或是延長(zhǎng) MDD/AIMDD 證書。

廠家如何證明其舊證書產(chǎn)品繼續(xù)在過渡期符合CE？

- 制造商自我聲明（確認(rèn)符合經(jīng) （EU） 2023/607 修訂的 MDR 第 120.3 條規(guī)定的條件）

自我聲明的低內(nèi)容：

- 明確識(shí)別設(shè)備和證書

- 說明過渡期的適用結(jié)束日期

- 確認(rèn)滿足延期條件

支持自我聲明的其他證據(jù)

-MDD/AIMDD 證書

-對(duì)于自行聲明的設(shè)備，需提供 2021 年 5 月 26 日之前簽署的符合性聲明副本

-公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)函（確認(rèn)收到申請(qǐng)并簽署書面協(xié)議）

什么是替代設(shè)備substitute device？

?（e） 不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)附件VIl第4.3節(jié)第1項(xiàng)向指定機(jī)構(gòu)提出正式申請(qǐng)，要求對(duì)本條第3a或3b款所述的設(shè)備或旨在替代該設(shè)備的設(shè)備進(jìn)行合格評(píng)定， 并且，不遲于 2024 年 9 月 26 日，指定機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)附件 VII 第 4.3 節(jié)第二項(xiàng)簽署書面協(xié)議。?

-沒有“替代設(shè)備”的定義?

-- “替代設(shè)備”可能與傳統(tǒng)設(shè)備不同，包括對(duì)其設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的重大更改，以替換舊設(shè)備。?

--制造商應(yīng)記錄為什么MDR應(yīng)用下的設(shè)備作為舊設(shè)備的替代設(shè)備的基本原理

--替代設(shè)備必須經(jīng)過全面的MDR合格評(píng)定才能投放市場(chǎng)

如果滿足所有條件，相應(yīng)的傳統(tǒng)設(shè)備可能會(huì)投放市場(chǎng)，直到 2027 年底或 2028 年底

什么是適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)surveillance？?

3e.在不影響第四章和本條第1款的情況下，簽發(fā)本條第3a款所述證書的指定機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)對(duì)其認(rèn)證設(shè)備的適用要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，除非制造商已根據(jù)第42條指定的指定機(jī)構(gòu)同意后者應(yīng)進(jìn)行此類監(jiān)督。?

不遲于 2024 年 9 月 26 日，簽署本條第 3c 款 （e） 點(diǎn)所述書面協(xié)議的指定機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)書面協(xié)議所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控。如果書面協(xié)議涵蓋旨在替代具有根據(jù)指令90/385/EEC或指令93/42/EEC頒發(fā)的證書的設(shè)備的設(shè)備，則應(yīng)對(duì)被替換的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視。?

制造商與根據(jù)第42條指定的指定機(jī)構(gòu)以及（在可行的情況下）頒發(fā)證書的指定機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議中明確規(guī)定將監(jiān)控從頒發(fā)證書的指定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到根據(jù)第42條指定的指定機(jī)構(gòu)的安排。根據(jù)第42條指定的指定機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)頒發(fā)證書的指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合格評(píng)定活動(dòng)。?

BSI對(duì)適當(dāng)監(jiān)測(cè)的解釋是什么？

年度質(zhì)量管理體系審核，

三年一次的微生物學(xué)審核（如適用）， 突擊審核，?

警惕性審查，

批準(zhǔn)不符合設(shè)計(jì)或預(yù)期目的重大變更的重大變更?

頒發(fā)指令證書的NB對(duì)延長(zhǎng)的過渡期進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督

?如果 MDR 應(yīng)用程序使用不同的 NB，則在同意的情況下，MDR NB 可能會(huì)接管指令證書的適當(dāng)監(jiān)督（適用于所有設(shè)備，包括未過渡到 MDR 的設(shè)備）。

對(duì)于正在過渡到 MDR 的設(shè)備，強(qiáng)制要求 MDR NB不遲于 2024 年 9 月 26 日接管適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控?

轉(zhuǎn)移適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督需要MDD NB，制造商和MDR NB之間的三方協(xié)議?

制造商可以繼續(xù)使用以前的NB編號(hào)，而無需更改標(biāo)簽，包括CE標(biāo)志，即使在轉(zhuǎn)移適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督后