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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:31 |
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2017年5月25日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過(guò)渡期三年，原計(jì)劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業(yè)更多的時(shí)間適應(yīng)新規(guī)，確保產(chǎn)品符合要求。歐盟委員會(huì)于2023年1月6日通過(guò)了一項(xiàng)過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案。根據(jù)這個(gè)提案，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期將從2024年5月26日延長(zhǎng)至2027年12月31日；中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2028年12月31日；III類(lèi)植入式定制設(shè)備的過(guò)渡期將延長(zhǎng)至2026年5月26日。
MDR是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入原則，其主要目的是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)生命周期里的安全及功效，并以更加系統(tǒng)化的方式對(duì)在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器材進(jìn)行管理，保護(hù)公眾健康和患者安全。這一法規(guī)的出臺(tái)也意味著之前的有源醫(yī)療器械指令（AIMD, 90/385/EEC） 及無(wú)源醫(yī)療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。
有別于之前的規(guī)定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對(duì)于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質(zhì)：
具有侵入性，并與人體直接接觸。例如骨科植入物、耳溫槍的測(cè)試頭等
用于為人體輸送藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體）。例如呼吸管材等
用于運(yùn)輸或儲(chǔ)存待輸送至人體的藥物、體液或物質(zhì)（包括氣體）。例如輸注器械等
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）限制及要求
根據(jù)MDR法規(guī)的規(guī)定，需確認(rèn)醫(yī)療器械及其零部件與材料，避免以下物質(zhì)的濃度超過(guò)0.1（W/W）%：
如果CMR/EDCs物質(zhì)濃度高于0.1%，則器械廠(chǎng)商應(yīng)在器械本身和各個(gè)單元的包裝上，標(biāo)明這些物質(zhì)的存在，并提供包含物質(zhì)名稱(chēng)及其濃度的清單。
另外，醫(yī)療器械需要符合MDR法規(guī)要求不僅僅只是滿(mǎn)足RoHS和REACH法規(guī)要求，在選擇合適的評(píng)估方法時(shí)，還需要對(duì)每一項(xiàng)化學(xué)物質(zhì)依據(jù)材料的制造及其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，以確保醫(yī)療器械針對(duì)不同材質(zhì)都進(jìn)行合理的物質(zhì)評(píng)估測(cè)試。
我們建議醫(yī)療企業(yè)采取安全穩(wěn)健的做法
與材料供應(yīng)商充分討論并確認(rèn)，從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就建立完善的化學(xué)品管理系統(tǒng)，并在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期當(dāng)中貫穿執(zhí)行。
不同材質(zhì)可能含有不同的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，針對(duì)醫(yī)療器械中不同材質(zhì)的分類(lèi)，我們提供檢測(cè)規(guī)劃與建議，協(xié)助您評(píng)價(jià)產(chǎn)品與部件是否符合各法規(guī)對(duì)化學(xué)物質(zhì)要求。
如果此類(lèi)器械的預(yù)期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認(rèn)為特別容易受到此類(lèi)物質(zhì)和/或材料傷害的患者群體，則應(yīng)在使用說(shuō)明中給出這些患者群體可能會(huì)面臨的剩余風(fēng)險(xiǎn)，以及適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施（如適用）。
如果已經(jīng)符合RoHS、REACH等指令的檢測(cè)評(píng)估要求，還需要有MDR要求的化學(xué)物質(zhì)測(cè)試結(jié)果嗎？
歐盟RoHS指令為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，受管控電子電器產(chǎn)品與相關(guān)零件都必須低于限用物質(zhì)要求，是電子醫(yī)療器械出口歐盟必須注意的指令。
而REACH法規(guī)主要針對(duì)醫(yī)療器械中以下兩項(xiàng)要求進(jìn)行管控：
通報(bào)（Article7（2））：當(dāng)高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質(zhì)必須被通報(bào)給歐洲化學(xué)總署（ECHA），除此之外，還可能涉及對(duì)供應(yīng)鏈上的信息傳遞的要求。
禁限用物質(zhì)（Article 67）：針對(duì)特定使用材料或者當(dāng)產(chǎn)品含有管制禁限用物質(zhì)超過(guò)限值時(shí)，則禁止制造及使用。
MDR與RoHS、REACH的合規(guī)要求是相互平行的，投放到歐盟市場(chǎng)的帶電醫(yī)療器械必須符合這三項(xiàng)法規(guī)的要求，而無(wú)源醫(yī)療器械則不受RoHS法規(guī)管控。其中REACH與RoHS的規(guī)范是基礎(chǔ)，而對(duì)于符合MDR Annex I 10.4.1規(guī)范的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行CMR/EDCs化學(xué)物質(zhì)測(cè)試。