就IVDR本法規(guī)而言，應(yīng)適用以下定義：

(1) “醫(yī)療器械”是指歐盟第 2017/745 號法規(guī)第 2 條第（1）點中定義的“醫(yī)療器械”。

(2) “體外診斷醫(yī)療器械”是指任何醫(yī)療器械包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、器具、成件設(shè)備、軟件或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是組合使用，其制造目的用于體外檢測來自人體的血液和組織樣本，僅用于或主要用于提供以下一類或幾類信息：

(a) 關(guān)于生理或病理過程或狀態(tài)；

(b) 關(guān)于先天性身體或精神損傷；

(c) 關(guān)于醫(yī)學(xué)病癥或疾病的傾向；

(d) 確定與潛在接受者的安全性和相容性；

(e) 預(yù)測治療效果或反應(yīng)；

(f) 定義或監(jiān)測治療措施。

樣本容器應(yīng)歸為體外診斷醫(yī)療器械；

(3) “樣本容器”是指其制造商旨在專門用于收集和保存來自人體的樣本以用于體外診斷，無論是否為真空型。

(4) “體外診斷醫(yī)療器械附件”是指雖然不是體外診斷醫(yī)療器械，但制造商旨在與一個或多個特定的體外診斷醫(yī)療器械一起使用以使其實現(xiàn)預(yù)期用途或根據(jù)其預(yù)期用途專門和直接地輔助體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其醫(yī)療功能。

(5) “自測器械”是指由非人員使用的任何器械，包括用于通過社會信息服務(wù)向非人員提供的測試服務(wù)的器械；

(6) “床旁檢測器械”是指非自測器械，但旨在由醫(yī)護(hù)人員在實驗室環(huán)境外，通常靠近患者或在患者旁邊進(jìn)行測試的任何器械；

(7) “伴隨診斷”是指對于相應(yīng)藥品的安全和有效使用而言必不可少的器械，以便：

(a) 在治療之前和/或治療期間識別可能受益于相應(yīng)藥品的患者；

(b) 在治療之前和/或治療期間識別可能由于使用相應(yīng)藥品治療而導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險增加的患者；

(8) “通用器械組”是指具有相同或類似預(yù)期目的或技術(shù)共同性的一組器械，允許其在不反映特性的情況下按照通用方式對其進(jìn)行分類；

分類規(guī)則

1. 實施規(guī)則

1.1. 分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的。

1.2. 若該器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。

1.3. 對于在體外診斷醫(yī)療器械中的附件應(yīng)與其配合使用的器械分開單獨進(jìn)行分類。

1.4. 驅(qū)動某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類。

1.5. 預(yù)期與某一器械配合使用的校準(zhǔn)品，應(yīng)與該器械歸為同一類別。

1.6. 賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應(yīng)與該器械歸為同一類別。

1.7. 制造商應(yīng)考慮所有分類和實施規(guī)則，便于為器械確定正確的分類級別。

1.8. 若制造商聲稱某個器械具有多種預(yù)期用途，使得該器械可歸為多個類別，則它應(yīng)被歸入較高的類別。

1.9. 若多個分類規(guī)則適用于同一器械，產(chǎn)品類別以高的為準(zhǔn)。

1.10. 每條分類規(guī)則適用于一線試劑、確認(rèn)試劑和補(bǔ)充試劑。

2. 分類規(guī)劃

2.1. 規(guī)則 1

用于以下用途的器械歸類為 D 類：

－ 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

2.2. 規(guī)則 2

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外：

－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]，

在這種情況下，它們被歸為 D 類。

2.3. 規(guī)則 3

器械被歸為 C 類，若其目的是：

(a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的；

(b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體；

(c) 用于檢測病原體的存在，其報告結(jié)果若錯誤可帶來引起個人、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險；

(d) 用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況；

(e) 用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報告結(jié)果將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險；

(f) 用作伴隨診斷；

(g) 用于疾病分期，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者或患者后代生命風(fēng)險的；

(h) 用于癌癥的篩查、診斷或分期；

(i) 人類基因檢測；

(j) 用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報告結(jié)果錯誤將會引起患者治療決定導(dǎo)致危及患者后代生命的風(fēng)險；

(k) 對危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理；

(l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病；

(m) 用于新生兒的先天性疾病篩查，未能檢測和治療這些疾病可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。

2.4. 規(guī)則 4

(a) 自測器械歸為 C 類，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中細(xì)菌的器械除外，這些器械歸為 B 類。

(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。

2.5. 規(guī)則 5

以下器械歸為 A 類：

(a) 一般實驗室使用的產(chǎn)品、沒有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程；

(b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械；

(c) 樣品容器。

2.6. 規(guī)則 6

上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為 B 類。

2.7. 規(guī)則 7

不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為 B 類。