技術文件要避免的常見缺陷

以下是一些重要的注意事項，避免技術文件常見缺陷的“檢查清單”：

• 確保對MDR TD文件進行“完整性檢查”——這是對附錄I-IV的差距分析，重點關注內容要求。例如，BSI向其客戶提供了“MDR技術文件完整性檢查”指南，但您的公告機構可能會提供不同的格式。如果沒有，強烈建議在內部建立此類檢查表，并在遞交前將其用作措施。一些經常被忽略的項目包括：

1. 創(chuàng)新特性的聲明（如果沒有，則說明理由）

2. 已上市的類似器械——還有臨床評價、PMCF和PSUR的要求。MDCG 2020-7中有一個表格有助于列出類似器械——這可以在多個文件中使用。

3. 器械驗證和確認（V&V）：該章節(jié)在TD遞交中通常都不完善。需要確保對整個設計過程進行概述，包括所有級別的設計輸入。如果器械是遺留器械，則需解釋使用舊有產品測試結果的方法和原理。V&V證據相關的所有測試方案和報告應在遞交時提供，并且應有器械在使用壽命內的性能證據。

4. PMS部分——所有附錄III的要求都應包括。

5. 宣稱符合要求的標準清單——如果使用舊版本的標準，且新標準中提出了新的測試，則應主動提供清晰的差距分析。

6. 相關危害物質的說明（附錄I GSPR 10.4）

7. 器械處置程序/理由（附錄I，GSPR 14.7）以及IFU使用說明書的處置程序要求（GSPR 23.4v）

8. 包括標識/使用說明書（英文，但標識/使用說明應適用于預計銷售該器械的所有歐盟成員國）。ER 13與GSPR 23不完全相同，因此應特別注意這條有關標識的GSPR要求。軟件醫(yī)療器械也應當有標簽！

9. 歐盟網站應與GSPR 23中提及的患者信息（使用說明書/標識）相匹配

10. 使用說明書：列出剩余風險（附錄I，GSPR 23.1g）、臨床受益（GSPR 23.4c）、性能特征（GSPR 234e）

11. ISO 15223要求的符號（附錄I，GSPR 23.4f）

12. 如果器械是植入物，請不要忘記在您的TD中包括植入卡片的內容（附錄I，GSPR 23.4aa）

• 確保TD中包含所有支持性文件/測試，而不僅僅是“頂層”文件。

• 有內容目錄，至少應包括附錄II和附錄III所示技術文件的結構。（您的公告機構可能會就所需的TD結構提供額外的指南）如果內容以PDF或Word格式提供，則目錄中的超鏈接會非常有助于在文件評審過程中輕松跳轉（即，使文件成為一個編號的、完全可搜索的、帶書簽的PDF，供評審人員輕松導航）。

• 確保符合所有MDCG相關指南并納入TD。

• 確保TD提供的數據與公告機構申請表中提供的數據一致。

• 對于被重復提及的信息，如預期用途/使用者、UDI、警告/禁忌癥/預防措施、剩余風險、臨床受益和臨床風險等，需確保其一致性并逐字逐句對應。

• 確保報告的完整性。不接受縮略的或僅有部分內容的測試報告。

• 不提供測試方案/報告，僅參考/借用“以前在MDD下評審過的”同一器械或另一器械的測試是不被接受的。

• 對于遺留器械：

1. 若由于器械變更和/或公司收購，該器械在MDD下有很長的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測試。即使每項變更都在MDD下進行過評審，MDR也是一次獨立的申請，沒有任何例外。

2. 如果不清楚是在哪個版本上進行了哪項測試，或者隨著時間的推移，借用/說明使用了什么其他測試，請明確概述以避免發(fā)補。這也適用于在該器械某歷史版本上所獲得的臨床數據。如果宣稱等同，則需要明確說明（依據MDCG 2020-5）。

3. 不要提供沒有上下文或說明的設計驗證/確認報告——這會增加評審時間和成本。

• 對于附錄I中的GSPR：

1. 所有適用和不適用的要求都應清楚地注明，并逐條說明理由。

2. 應確定所有適用的標準、通用規(guī)范和指南，包括符合的程度（全部/部分）和其版本/年份。此外，如果適用其他指令和法規(guī)（如動物源、機械），則應列出這些內容。

3. 應確定“提供符合性證據的受控文件的jingque標識”（附錄II，第4.d節(jié)），包括文件的定位（如技術文件，第X節(jié)，生物相容性）。