什么是歐盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱歐代），是為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟授權(quán)代表-圖標(biāo)

歐盟授權(quán)代表職責(zé)

授權(quán)代表在評(píng)估了認(rèn)證程序并確認(rèn)了產(chǎn)品的安全性之后，注冊(cè)為歐盟官方聯(lián)絡(luò)點(diǎn)，成為非歐盟制造商與歐洲國(guó)家主管部門之間的聯(lián)絡(luò)人，并代表制造商承擔(dān)多項(xiàng)重要責(zé)任，包括:

1）授權(quán)代表不會(huì)執(zhí)行CE認(rèn)證過程，但會(huì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過檢查CE標(biāo)記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評(píng)估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下（例如某些醫(yī)療設(shè)備)，AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟，例如執(zhí)行合格性評(píng)估。

2）確保技術(shù)文檔的可用性，境外制造商應(yīng)將新版本技術(shù)文件(TCF）保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。

3）與市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)合作。

4）有理由認(rèn)為某產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局。

5）歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

歐代的作用

1、主要負(fù)責(zé)與歐洲境內(nèi)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)的投訴、后續(xù)維修以及售后服務(wù)等方面的工作。

2、做好廠家相關(guān)設(shè)備以及技術(shù)文件方面的保存工作，為歐洲相關(guān)監(jiān)督局的隨時(shí)抽查工作做好準(zhǔn)備。

3、為國(guó)內(nèi)的企業(yè)提供在歐盟區(qū)域的產(chǎn)品注冊(cè)工作，申請(qǐng)各類銷售證書等。如醫(yī)療器械歐代，還要對(duì)各類器械的相關(guān)檢測(cè)驗(yàn)證報(bào)告做好收集、反饋方面的工作。

其實(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)將自身的產(chǎn)品銷售到歐洲市場(chǎng)時(shí)，歐盟部位要求企業(yè)指定如醫(yī)療器械歐代，其主要目的還是為了更好的明確產(chǎn)品的可追溯性以及質(zhì)量監(jiān)管方面的工作，這樣不僅僅是對(duì)歐洲市場(chǎng)的消費(fèi)者負(fù)責(zé)，同時(shí)也能更好的監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)出更為符合質(zhì)量的產(chǎn)品。不管是對(duì)企業(yè)本身還是消費(fèi)者而言，都比較有利。

如何選擇歐盟授權(quán)代表

授權(quán)代表將有權(quán)訪問有關(guān)產(chǎn)品的所有文件和信息，因此，企業(yè)可優(yōu)先選擇無經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)的實(shí)體或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的實(shí)體。且該實(shí)體熟知?dú)W盟法律框架和法規(guī)變化。與制造商有商務(wù)、經(jīng)濟(jì)聯(lián)系的經(jīng)濟(jì)實(shí)體不應(yīng)作為歐盟授權(quán)代表，例如授權(quán)經(jīng)銷商，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)。

歐盟授權(quán)代表費(fèi)用

非醫(yī)療器械的歐代和醫(yī)療器械歐代價(jià)格不一樣，醫(yī)療器械歐代較為復(fù)雜，聯(lián)系我司進(jìn)行項(xiàng)目報(bào)價(jià)。