01

FDA法規(guī)對(duì)IVD的定義

IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類(lèi)產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來(lái)自人體的樣本。

02

IVD分類(lèi)

FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所需的監(jiān)管控制水平，也就是依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將IVD分為I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)。I類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)低，III類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)高。

De Novo

當(dāng)制造商無(wú)法確定其IVD產(chǎn)品的分類(lèi)等級(jí)時(shí)，可以通過(guò)De Novo途徑申請(qǐng)上市。這種情況一般發(fā)生在新型IVD產(chǎn)品申請(qǐng)上市時(shí)，因市場(chǎng)上沒(méi)有等同的比對(duì)產(chǎn)品，無(wú)法為其預(yù)期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前，先進(jìn)行預(yù)提交，以獲得相應(yīng)上市前審查部門(mén)的反饋。

03

IVD的監(jiān)管控制

IVD的分類(lèi)決定了其上市前所需的途徑，風(fēng)險(xiǎn)越高要求越嚴(yán)。

I 類(lèi)，一般控制

有豁免—注冊(cè)列名

無(wú)豁免—510（K）

II 類(lèi)，一般控制和特殊控制

有豁免—注冊(cè)列名

無(wú)豁免—510（K）

III類(lèi)，一般控制和上市前批準(zhǔn)（PMA）

I 類(lèi)和II 類(lèi)的產(chǎn)品如果被列為豁免，則僅需采取注冊(cè)列名即可。如果是無(wú)豁免的情況，也就是一般控制不足以為產(chǎn)品的安全性和有效性提供合理的保證，需采取特殊控制程序來(lái)提供保證，即510（K）（Premarket Notification，上市前通知）。510（K）是通過(guò)向FDA提交相關(guān)文件以證明要銷(xiāo)售的設(shè)備與合法銷(xiāo)售的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)性等同（SE）。III類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品，必須通過(guò)上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval Application?，PMA）。事實(shí)上需要通過(guò)PMA的產(chǎn)品僅約8%，多數(shù)產(chǎn)品基本可以通過(guò)510（K）獲得上市的許可。

04

CLIA分類(lèi)

CLIA 全稱(chēng)是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案1988）。CLIA 規(guī)定實(shí)驗(yàn)室在對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)之前必須獲得CLIA證書(shū)，根據(jù)所執(zhí)行的檢測(cè)類(lèi)型（復(fù)雜程度），實(shí)驗(yàn)室可以獲得不同類(lèi)型的CLIA證書(shū)。

CLIA將檢測(cè)產(chǎn)品的復(fù)雜程度分為3類(lèi)：豁免測(cè)試（waived tests），中等復(fù)雜度測(cè)試（moderate complexity tests），高復(fù)雜性測(cè)試（high complexity tests ）。通常來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)者不需要額外去申請(qǐng)CLIA分類(lèi)，F(xiàn)DA在對(duì)510（K）或PMA審評(píng)時(shí)依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及“計(jì)分卡標(biāo)準(zhǔn)”來(lái)確定其CLIA分類(lèi)，并在510（K）或PMA批準(zhǔn)的兩個(gè)星期內(nèi)通知申請(qǐng)者CLIA分類(lèi)。

獲得法規(guī)豁免的或通過(guò)FDA許可或批準(zhǔn)的家用或OTC產(chǎn)品一般會(huì)被自動(dòng)劃分為豁免測(cè)試。如果產(chǎn)品不是豁免測(cè)試，則不能在只持有豁免測(cè)試證書(shū)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行使用。因此，制造商在做上市前申請(qǐng)的時(shí)候要考慮到所申請(qǐng)產(chǎn)品的適用環(huán)境和用戶，以免影響后續(xù)的市場(chǎng)銷(xiāo)售。因?yàn)楂@得CLIA類(lèi)別的IVD只能在對(duì)應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室使用。

05

510（K）資料遞交途徑

從2023年10月1日開(kāi)始，所有注冊(cè)的申請(qǐng)必須通過(guò)（CDRH Portal）使用eSTAR以電子方式提交。

06

費(fèi)用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的動(dòng)態(tài)：2023 財(cái)年的年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)：6493美元（比2022年度的5672美元漲價(jià)821美金，漲幅為14.5%）。

510(k)審核費(fèi)：正常收費(fèi)是19870美元（比2022年度的12745美元上漲不少，漲幅高達(dá)56%），小企業(yè)減免到4967美元。

注：年銷(xiāo)售額小于1億美元的企業(yè)可以申請(qǐng)小企業(yè)獲得費(fèi)用減免。

以上是產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)所需的費(fèi)用。除此之外，企業(yè)如果想要持續(xù)在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售產(chǎn)品，還需要每年繳納一筆年費(fèi)來(lái)維持產(chǎn)品的合法銷(xiāo)售。2023年的年費(fèi)是$6493。FDA每年都會(huì)更新其注冊(cè)費(fèi)用和年費(fèi)。

07

510（K）審評(píng)時(shí)限

申請(qǐng)者正式提交注冊(cè)資料后，F(xiàn)DA會(huì)在15天內(nèi)做出是否接受的決定。一旦被接受，申請(qǐng)將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查，時(shí)限是60天。如果拒絕，申請(qǐng)者有180天的時(shí)間來(lái)解決RTA提出的缺陷問(wèn)題。

中間如果有發(fā)補(bǔ)，審評(píng)將會(huì)暫停，申請(qǐng)者需要在180天內(nèi)關(guān)閉所有的缺陷問(wèn)題。當(dāng)FDA做出SE決定后，一個(gè)星期內(nèi)申請(qǐng)者可在數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢到相關(guān)產(chǎn)品信息。

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