IVDR 分類是基于風(fēng)險對IVD進行分類原則：

1. 分類和預(yù)期用途相關(guān)。

例如：同樣是對于梅毒檢測的試劑，預(yù)期用途不同，分類也不同。用于血液和組織捐獻前的梅毒檢測是D類，只是用于個體的梅毒檢測是C類。

2. 規(guī)則適用于任何技術(shù)。

例如：抗原檢測、抗體檢測或者核酸檢測。

3. 規(guī)則適用于所有的樣本類型。

但也有一些規(guī)則有明確的樣本類型，例如規(guī)則3b特別有指出樣本類型為腦脊液或者血液。

4. 醫(yī)療軟件分類

軟件如果是和器械配套使用，軟件分類和器械一致；

如果是獨立軟件，按照預(yù)期用途自行決定分類。

軟件限于診斷用途軟件。例如：通過看細胞形態(tài)來計算某個指標(biāo)進一步判斷是否得某種疾病得軟件。

5. 組合使用的器械

在體外診斷領(lǐng)域，組合使用的情況很常見。例如：陽性對照、陰性對照、校準(zhǔn)品；以及和診斷儀器配套使用的軟件。

其中陽性對照、陰性對照和校準(zhǔn)品的分類和試劑一致。

軟件分類參照上述第4條。

IVDR 規(guī)則1的解釋：

用于以下用途的器械歸類為D類：

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

例如：乙肝病毒核酸檢測試劑盒

規(guī)則2的解釋：

器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為C類。例如用于HLA（人類白細胞抗原）型別檢測的試劑盒。

規(guī)則3的解釋：

器械被歸為C類，若其目的是：(a)用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的；

這些傳播病原體是通過性行為傳播的。

例如：沙眼衣原體、杜克雷嗜血桿菌、單純皰疹病毒1和2、人乳頭狀瘤病毒、淋病奈瑟氏菌、人支原體、生殖支原體、陰道毛滴蟲、梅毒螺旋體和解脲支原體。

器械被歸為C類，若其目的是：

b）用于檢測是否在腦脊液或血液中傳染因子的試劑盒；

該條適用于檢測傳染因子本身，因此檢測抗體的不適用于該條原則。通常有如下情況：

細菌病原體：肺炎鏈球菌，B族鏈球菌，腦膜炎奈瑟氏菌，乙型流感嗜血桿菌，李斯特菌，伯氏疏螺旋體，結(jié)核桿菌。

真菌病原體：新型隱球菌，曲霉真菌。

病毒病原體：單純皰疹病毒1和2，人類皰疹病毒6，水痘-帶狀皰疹病毒，腸病毒，西尼羅河病毒，基孔肯雅病，登革熱病毒，寨卡病毒，甲肝病毒，戊型肝炎病毒。

寄生蟲病原體：弓形蟲。

朊病毒：克雅氏病(瘋牛病),施特勞斯綜合癥，庫魯病，致命性家族性失眠癥。

器械被歸為C類，若其目的是

?(c)預(yù)期用于檢測傳染因子是否存在的試劑，錯誤的結(jié)果會造成很大的風(fēng)險，導(dǎo)致個體、胚胎或后代的死亡或嚴(yán)重殘疾。檢測傳染因子本身的試劑盒，用于檢測傳染因子相關(guān)抗體的試劑不適用這句話。需要注意的是錯誤的結(jié)果會造成的風(fēng)險，會由于個人的情況不同而有所不同，比如健康人群，身體較為虛弱的人群。

舉例來說，比如以下情況：

細菌病原體：梅毒螺旋體，沙眼衣原體，B型流感嗜血桿菌，腦膜炎奈瑟氏菌，李斯特菌，麻風(fēng)分枝桿菌，分枝桿菌，軍團桿菌，無乳鏈球菌，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，多藥耐藥腸桿菌。

寄生蟲病原體：剛地弓形蟲

病毒病原體：單純皰疹病毒1和2，巨細胞病毒，風(fēng)疹病毒，麻疹病毒，脊髓灰質(zhì)炎病毒，細小病毒，寨卡病毒。

器械被歸為C類，若其目的是：

(d)用于產(chǎn)前檢查的試劑，主要目的是確定孕婦對于某些傳染因子的免疫狀態(tài)這些傳染因子會引起胚胎的感染。

免疫狀態(tài)指的是感染后或者接種疫苗后是否有獲得免疫應(yīng)答，如果還沒有免疫應(yīng)答，那么在孕婦感染后胚胎感染的風(fēng)險就非常高，要對孕婦采取一些預(yù)防措施

比如：巨細胞病毒，風(fēng)疹病毒，剛地弓形蟲，水痘-帶狀皰疹病毒，寨卡病毒和細小病毒。

器械被歸為C類，若其目的是：

(e)用于確定傳染性疾病或免疫狀態(tài)的試劑，如果出現(xiàn)錯誤的結(jié)果會導(dǎo)致病人管理的錯誤決定，導(dǎo)致使病人或者病人的后代處于生命威脅的情況之下。確定傳染性疾病的狀態(tài)是通過檢測傳染因子，傳染因子的抗體，樣本中的替代標(biāo)記物或分析物實現(xiàn)的。

確定免疫狀態(tài)是檢測免疫反應(yīng)來實現(xiàn)的，免疫反應(yīng)可以來自于很多方面，比如感染了某種傳染因子產(chǎn)生了抗體，接種疫苗，自身免疫或同種免疫等。

比如：傷寒沙門氏菌，結(jié)核分枝桿菌，定量病毒特異性核酸檢測試劑(如巨細胞病毒，約翰.坎寧安病毒、腺病毒、腸道病毒),耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌核酸檢測試劑盒，風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒，針對于戊肝病毒IgM抗體檢測試劑盒。

器械被歸為C類，若其目的是

(f)伴隨診斷相關(guān)的試劑，判斷患者是否適合用某一種藥物治療。需要注意的是監(jiān)測確保相關(guān)藥物的濃度是否在治療有效濃度范圍內(nèi)的器械不屬于伴隨診斷相關(guān)的試劑。

比如：檢測是否存在DPYD突變的試劑盒，如果存在突變，患者就不能以正常速度代謝卡培他濱，就會造成卡培他濱的毒性。

器械被歸為C類，若其目的是：

(g)用于確定疾病發(fā)展階段的試劑，如果結(jié)果出錯會導(dǎo)致作出給患者或者患者的后代帶來生命威脅情況的病患管理決定。適用于這句話的試劑，舉一些例子：

用于定量檢測全血或血漿樣本中腦鈉肽(BNP)的試劑，結(jié)果用于評估充血性心力衰竭的嚴(yán)重程度。

用于檢測透明質(zhì)酸、前膠原III氨基末端肽、組織抑制劑或金屬蛋白酶的試劑，結(jié)果用于評估增強型肝纖維化的發(fā)展階段。

計算腎小球濾過率(eGFR)或白蛋白肌酐比率(ACR)的醫(yī)療軟件，結(jié)果用于急性腎損傷(AKI)發(fā)展階段的評估。

用于計算出與纖維化程度相關(guān)的增強肝纖維化(ELF)評分的醫(yī)療軟件于生成終末期肝病(MELD)評分模型的醫(yī)療軟件。

器械被歸為C類，若其目的是：

h)用于癌癥篩查、診斷和分型的試劑。

比如：

用于結(jié)腸癌篩查的糞便隱血篩查試劑(FOBT)或糞便免疫化學(xué)試劑(FIT)。

巴氏染色自動宮頸細胞學(xué)篩查系統(tǒng)，用于處理巴氏宮頸細胞學(xué)切片并將宮頸標(biāo)本分為正?；虍惓?。

用于篩查人乳頭瘤病毒的高?；蛐偷亩ㄐ詫崟rPCR試劑。

用于定量檢測血清中癌相關(guān)抗原CA125的試劑。

(k)用于處于生命威脅疾病或情況下的病人管理的試劑。該試劑是用于病人正確管理的唯一依據(jù)。

例如：用于艾滋病感染者的CD4T淋巴細胞計數(shù)的試劑。用于血栓性疾病患者D-二聚體檢測的試劑。用于糖化血紅蛋白檢測的試劑。用于地高辛檢測的試劑。用于艾滋病毒感染者的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒耐藥性測試的

試劑。

(l)用于胚胎或胎兒先天缺陷篩查的試劑。

例如：用于三體(13,18,21三體)檢測的試劑盒，用于無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的試劑。

(m)用于新生兒先天缺陷篩查的試劑，如果不能成功篩查可能會導(dǎo)致生命威脅的情況或者嚴(yán)重的殘疾

例如：用于檢測生物素酶缺乏癥的試劑，用于檢測先天性腎上腺增生的試劑。

規(guī)則4

?1）用于自測的試劑是C類，但用于懷孕檢測，膽固醇水平檢測，尿液中葡萄糖，紅細胞、白細胞、細菌檢測的試劑是B類。

例如：用于血糖自測的試劑是C類，凝血酶檢測(自測)的試劑是C類。

2）床旁檢測的試劑要基于預(yù)期用途分類。

例如：用于艾滋病病毒快檢的試劑是D類，輸血前ABO血型檢測的試劑是D類，血糖試劑/試紙條是C類的。

規(guī)則5，以下器械是A類的。

a)通用實驗室產(chǎn)品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養(yǎng)基和組織染色液，化學(xué)指示劑，移液槍，核酸抽提及純化試劑。

b)體外診斷設(shè)備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測序儀，臨床化學(xué)分析儀，自動核酸純化儀，紅細胞沉降率分析儀

c)樣本容器，比如真空采血管。尿杯

規(guī)則6上述規(guī)則都不適用的試劑是B類

例如：用于檢測鎂體內(nèi)平衡的試劑。用于檢測C反應(yīng)蛋白或鈣蛋白的試劑，通過檢測結(jié)果得知活動性疾病引起的全身炎癥過程。

規(guī)則7非賦值的質(zhì)控品是B類。規(guī)則7適用于值是由使用者而不是制造商賦予的質(zhì)控品。

例如：未賦值的質(zhì)控血清，用于監(jiān)測試劑提取、擴增和檢測的分析性能的質(zhì)控