MHRA指南介紹

當(dāng)?shù)貢r間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊指南”。

該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的條例"(即MDR過渡期延期條例)后，對于在MHRA設(shè)備注冊系統(tǒng)（DORS）中注冊和管理已注冊的醫(yī)療器械意味著什么。

01

指南意圖

英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規(guī)2023/607 (EU MDR修正案)延長的醫(yī)療器械證書也將被認(rèn)可為在英國(GB)市場上放置CE標(biāo)志的器械的有效證書。

該指南確認(rèn)，公告機(jī)構(gòu)于2017年5月25日根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書，并于2021年5月26日仍然有效的，延長至2027年12月31日(III類和某些IIb類植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類，IIa類，Im類，Is和Ir類器械)，符合2023/607法規(guī)的某些條件，也被接受在GB市場有效。

此外，此延長也適用于符合歐盟MDR過渡期延期規(guī)定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書。原定于2023年3月19日之后到期的證書現(xiàn)在將在過渡期結(jié)束時到期。指南還確認(rèn)，這些延期將自動適用于北愛爾蘭。

02

在英國市場上接受CE認(rèn)證

醫(yī)療器械的截止日期

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，CE認(rèn)證的醫(yī)療器械在2023年6月30日之前可以在英國市場上使用。然而，根據(jù)政府對英國醫(yī)療器械未來監(jiān)管咨詢的回應(yīng)，英國MHRA計劃制定立法，擴(kuò)大對英國市場上有CE認(rèn)證的醫(yī)療器械的接受，以支持英國醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并緩解向未來醫(yī)療器械監(jiān)管框架的過渡。

在議會批準(zhǔn)的情況下，英國MHRA打算在2023年6月30日之前出臺措施，規(guī)定CE認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在以下總體時間表內(nèi)投放到英國市場:

a.符合歐盟醫(yī)療器械指令（EU MDD）或歐盟有源植入醫(yī)療器械指令（EU AIMDD）的有效聲明和CE認(rèn)證可以在英國市場上使用，直到證書到期或至2028年6月30日。

b.符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)的體外診斷醫(yī)療器械(IVD)可以在GB市場上銷售，直到證書到期或至2030年6月30日。

c.符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)的普通醫(yī)療器械和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市場上銷售。

03

以前過期的證書符合MDR

Article 120延期的處理方法

如果該醫(yī)療器械的CE認(rèn)證已過期(該證書在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書延期的關(guān)鍵條件(根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 120)已經(jīng)滿足，即:

a.制造商在證書原始到期之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂了合同

b.如果在到期之日沒有簽署這樣的合同，則確認(rèn)制造商已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 59獲得了對合格評定程序的豁免，或者他們已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 97獲得了一段時間來進(jìn)行合格評定。

04

后續(xù)解讀

英國脫歐后，英國的醫(yī)療器械認(rèn)證還是沒有脫離歐盟的相關(guān)指令和法規(guī)，新指南發(fā)布后，相信廣大制造商可以松一口氣了，懸而未決的UKCA法規(guī)雖未發(fā)布，但制造商還可以遵循歐盟過渡期延期的思路進(jìn)行銷售，之前注冊過的企業(yè)，如果CE證書即將過期，但是符合條件，可以聯(lián)系我們進(jìn)行更新注冊，我們將為您提供快速的服務(wù)。