CE認(rèn)證流程

1.提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請;

2.公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品指令;

3.進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)/測試;

4.編寫資料和技術(shù)文件;

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后簽發(fā)符合性聲明;

6.頒發(fā)CE證書!

不同的產(chǎn)品涉及到產(chǎn)品相關(guān)的指令不同，測試項(xiàng)目會(huì)不同，這塊會(huì)造成費(fèi)用差異。選擇的辦理CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同，費(fèi)用也不同。

需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證

3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系

4：中國：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

歐盟授權(quán)代表是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。

歐盟授權(quán)代表保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。

歐盟授權(quán)代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明。如果發(fā)生事故，歐盟授權(quán)代表將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永*久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)

法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專*業(yè)知識(shí)。必要的專*業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

（a）在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體

系方面具有至少一年專*業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專*業(yè)經(jīng)驗(yàn)。