與ISO13485的差距分析

應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認(rèn)知，由此準(zhǔn)確掌握過渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容，主要分為以下2方面：

· 首先是根據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。

· 審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，并確認(rèn)QMS程序和記錄中欠缺之處。

MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求

1. 在制造商的質(zhì)量體系中，MDR\IVDR法規(guī)引入不少新的管理要求。其中，質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涉及以下內(nèi)容：

· 法規(guī)符合性策略，包括：合規(guī)性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規(guī)性；

· 確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過程；

· 管理層所承擔(dān)的責(zé)任；

· 資源管理，包括：供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；

· 建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風(fēng)險管理過程；

· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求開展的性能評估過程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

· 產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求為相關(guān)器械分配UDI，并確保所提供信息的一致性和有效性；

· 根據(jù)MDR\IVDR法規(guī)要求建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

· 處理與主管部門\公告機構(gòu)\經(jīng)濟運營商\客戶\其他利益相關(guān)者的溝通；

· 在警戒的背景下報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程；

· 糾正和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗證；

· 輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進監(jiān)控測量過程。

2. MDR\IVDR法規(guī)確認(rèn)了盡可能降低風(fēng)險的必要性，同時兼顧器械的"先進"狀態(tài)，即:制造商需確定器械滿足"先進"的要求，并提供相應(yīng)證據(jù)作為其技術(shù)文檔的一部分。

3. 上市后監(jiān)督的程序和活動也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于：確保在管控和收集用戶反饋時，企業(yè)具備反饋循環(huán)系統(tǒng)，用于追溯和更新其風(fēng)險管理文件，以有效地監(jiān)控器械性能。

MDR\IVDR法規(guī)下上市后監(jiān)督要求

上市后監(jiān)督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動之一。企業(yè)需建立PMS計劃，并對其風(fēng)險管理文件、技術(shù)文檔、性能評估報告等進行一致的更新，而且所有A類器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。

根據(jù)上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)作補充或更新的領(lǐng)域有：

A. 更新收益-風(fēng)險，確定并改進附件1第1章所述風(fēng)險管理；

B. 更新設(shè)計和制造信息、使用說明和標(biāo)簽；

C. 更新性能評估；

D. 更新安全和性能摘要；

E. 確定預(yù)防糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需求；

F. 確定及提高器械可用性、性能和安全性；

G. 為其他器械的上市后監(jiān)控提供依據(jù)；

H. 趨勢報告。